Galapagos rondt strategische oefening af en ondertekent intentieverklaring om Jyseleca®-activiteiten over te dragen aan Alfasigma

30 Oct 2023 21:01 CET

• Transactie zou het mogelijk maken voor Galapagos om aanzienlijke besparingen op jaarbasis te realiseren en haar pijplijn gericht op het ontwikkelen van baanbrekende geneesmiddelen te versnellen
• Streeft naar behoud van Jyseleca® (filgotinib)-activiteiten en een aanzienlijk aantal posities
• Galapagos is van plan om de resterende activiteiten te stroomlijnen en verdere operationele efficiëntie in te bouwen
  
  

Mechelen, België; 30 oktober 2023, 21:01 CET; gereglementeerde informatie - voorwetenschap - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en Alfasigma S.p.A. hebben vandaag aangekondigd dat zij een intentieverklaring ondertekenden die de overdracht van de Jyseleca®-activiteiten aan Alfasigma bevat, met inbegrip van de Europese en Britse handelsvergunningen, de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca® en ongeveer 400 functies in 14 Europese landen.

In de beoogde transactie zal Galapagos een vooruitbetaling van €50 miljoen, potentiële mijlpaalbetalingen van in totaal €120 miljoen en mid-single tot mid-double-digit royalty's op de Europese verkopen ontvangen. Galapagos zal tegen juni 2025 tot €40 miljoen betalen aan Alfasigma voor de ontwikkelingsactiviteiten verbonden aan Jyseleca®. Daarnaast is Galapagos van plan om haar resterende activiteiten te stroomlijnen en de operationele efficiëntie verder in te bouwen met een beoogde reductie van ongeveer 100 posities binnen de organisatie. Galapagos schat de jaarlijkse besparingen tussen €150 miljoen en €200 miljoen.

Deze herpositionering van het bedrijf markeert nog een bijkomende belangrijke mijlpaal in de voortdurende transformatie van Galapagos tot een innovatief biotechnologiebedrijf met een patiëntgerichte R&D-pijplijn gericht op immunologie en oncologie. Terwijl de toewijding van Galapagos om de resultaten voor patiënten te transformeren dankzij levensveranderende wetenschap en innovatie onveranderd blijft, wordt verwacht dat het bedrijf deze inspanningen kan versnellen mits het efficiënt kan werken met een gestroomlijnde portfolio en bedrijfsactiviteiten.

“Het nieuws van vandaag is het resultaat van een doordachte, diepgaande analyse en vertegenwoordigt de succesvolle afronding van het strategische evaluatieproces voor Jyseleca®. We zijn ervan overtuigd dat dit de best mogelijke uitkomst is voor onze medewerkers, patiënten en hun voorschrijvers, onze andere belanghebbenden en Jyseleca®. Ik wil de enorme inspanningen en waardevolle bijdragen van onze getalenteerde werknemers erkennen. Ook in het bijzonder deze van het Jyseleca®-team, waarvan wij geloven dat zij goed zullen kunnen gedijen binnen Alfasigma,” zei Dr. Paul Stoffels1 , CEO en Voorzitter van Galapagos. “Als we vooruitkijken, verwachten we dat de geplande transactie aanzienlijke middelen zal vrijmaken binnen de organisatie, waardoor Galapagos meer kan investeren in onze R&D-groeigebieden, bedrijfsontwikkeling en M&A. Deze actie zal onze transformatie naar een wereldwijde innovatieve biotech met een pijplijn van best-in-class geneesmiddelen om grote onvervulde behoeften aan te pakken, te ondersteunen en te versnellen.”

Dhr. Francesco Balestrieri, Chief Executive Officer van Alfasigma, voegde hieraan toe: “We zijn zeer verheugd om een intentieverklaring met Galapagos te ondertekenen en we zijn enthousiast om de Jyseleca®-activiteiten van Galapagos over te nemen. De overname van Galapagos' Jyseleca®-activiteiten vertegenwoordigt een andere belangrijke mijlpaal in Alfasigma's internationale transformatie en groeipad, die perfect past bij de kernactiviteiten van ons bedrijf. Wij geloven dat dit beide bedrijven ten goede zal komen en ervoor zal zorgen dat Jyseleca® beschikbaar zal blijven voor patiënten die er baat bij kunnen hebben. Galapagos heeft een vakkundig personeelsbestand dat zich inzet om het leven van vele patiënten te verbeteren en we kijken ernaar uit hen te verwelkomen na afronding van het proces.”

Thad Huston, CFO en COO van Galapagos, zei: “Hoewel beslissingen die gevolgen hebben voor onze collega's nooit gemakkelijk zijn, zijn deze veranderingen noodzakelijk om een sterkere toekomst voor ons bedrijf op te bouwen. Het is essentieel dat we de operationele efficiëntie van onze overgebleven activiteiten verbeteren en een gerichte, aangepaste organisatie implementeren die ongeveer de helft kleiner is dan onze huidige organisatie. We zullen onze inspanningen richten op intern onderzoek en ontwikkeling en gedisciplineerde bedrijfsontwikkeling terwijl we werken aan de uitbreiding van onze innovatieve pijplijn en waardecreatie voor onze aandeelhouders. ”

Proces en timing
De voltooiing van de voorgenomen transactie is afhankelijk van de uitvoering van een definitieve overeenkomst en gebruikelijke voorwaarden, waaronder goedkeuring van regelgevende instanties en overleg met ondernemingsraden. Er kan geen zekerheid worden gegeven over de voltooiing van de transactie. In de intentieverklaring is een gebruikelijke verbrekingsvergoeding opgenomen voor het geval een van beide partijen niet overgaat tot een definitieve overeenkomst onder voorwaarden die in overeenstemming zijn met de intentieverklaring. Galapagos organiseert haar Q3 2023 earnings call op vrijdag 3 november 2023 om 08:00 ET/13:00 CET.

Informatie over transactie met verbonden partijen: wijziging van Galapagos-Gilead filgotinib-overeenkomst

De volgende informatie wordt verstrekt door Galapagos krachtens artikel 7:97, leden 3 en 4 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen in verband met de wijziging van de Tweede Gewijzigde en Herziene Licentie- en Samenwerkingsovereenkomst tussen Gilead en Galapagos voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib (de “filgotinib-overeenkomst”). Galapagos en Gilead zijn overeengekomen om de filgotinib-overeenkomst te wijzigen en de bestaande wereldwijde 50/50-regeling voor het delen van ontwikkelingskosten te beëindigen, waarbij Galapagos de verdere kosten zal dragen, en om de verplichting van Galapagos om oplopende royalty's aan Gilead te betalen over de nettoverkoop van Jyseleca® in Europa te beëindigen, naast andere wijzigingen. Het is de bedoeling in de voorgenomen transactie tussen Galapagos en Alfasigma dat de gewijzigde filgotinib-overeenkomst door Galapagos zal worden overgedragen aan Alfasigma.   

Gilead heeft twee vertegenwoordigers in de Raad van Bestuur van Galapagos (Daniel O'Day en Linda Higgins). Daarnaast bezit Gilead (indirect, via een van haar dochterondernemingen) meer dan 25% van de aandelen in Galapagos. Daarom wordt Gilead beschouwd als een “verbonden partij” van Galapagos in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards zoals aangenomen door de Europese Unie. In het licht hiervan heeft de Raad van Bestuur van Galapagos de procedure van artikel 7:97 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen toegepast en hebben de twee vertegenwoordigers van Gilead in de Raad van Bestuur van Galapagos niet deelgenomen aan de beraadslaging en stemming door de Raad van Bestuur met betrekking tot de wijziging van de filgotinib-overeenkomst.

In het kader van de bovengenoemde procedure heeft een comité van drie onafhankelijke leden van de Raad van Bestuur van Galapagos (het “Comité”) een advies uitgebracht aan de Raad van Bestuur waarin het Comité de gewijzigde voorwaarden van de filgotinib-overeenkomst heeft beoordeeld. In zijn advies aan de Raad van Bestuur concludeerde het Comité het volgende: “Het Comité is van mening dat, onder de gegeven omstandigheden, de voorgestelde wijzigingen in de filgotinib samenwerking tussen Gilead en Galapagos redelijk en billijk zijn vanuit het oogpunt van Galapagos en haar aandeelhouders, en in lijn met het beleid van de Vennootschap. De voorgestelde wijzigingen bieden een belangrijke mogelijkheid om autonomie te hebben over de ontwikkeling en commerciële activiteiten in Europa in haar lopende samenwerking met Gilead. De voorgestelde wijzigingen brengen ook een aantal uitdagingen en risico's met zich mee, maar deze zijn niet onredelijk en kunnen in de toekomst worden beheerd. Het Comité is daarom van mening dat de voorgestelde wijzigingen in de samenwerking met Gilead met betrekking tot filgotinib in het belang zijn van Galapagos, en in ieder geval niet kennelijk onrechtmatig zijn. In het licht hiervan brengt het Comité een positief en onvoorwaardelijk advies uit aan de Raad van Bestuur van Galapagos.” De Raad van Bestuur is niet afgeweken van het advies van de Commissie.

De beoordeling door de Commissaris van Galapagos van het advies van het Comité en de notulen van de Raad van Bestuur is als volgt: “Op grond van onze beoordeling is niets onder onze aandacht gekomen dat ons ertoe aanzet van mening te zijn dat de financiële en boekhoudkundige gegevens vermeld in het advies van het Ad hoc comité van de onafhankelijke leden van de Raad van Bestuur op datum van 30 oktober 2023 en in de notulen van de Raad van Bestuur op datum van 30 oktober 2023, hetwelk de voorgenomen verrichting motiveert, niet consistent zijn, in alle van materieel belang zijnde opzichten, ten opzichte van de informatie waarover wij beschikken in het kader van onze opdracht.”

Over filgotinib

Filgotinib wordt als Jyseleca® in Europa en Japan op de markt gebracht voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die inadequaat hebben gereageerd of één of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s) niet verdragen. Filgotinib wordt in Europa en Japan ook als Jyseleca® op de markt gebracht voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologisch middel, of deze niet verdragen. Jyseleca® 100mg en 200mg is geregistreerd in de hierboven vermelde gebieden. De Europese samenvatting van productkenmerken voor filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib is te vinden op www.medicines.org.uk/emc en de Noord-Ierse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib is te vinden op www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland. Het interviewformulier van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of aanverwante bedrijven. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca® voor de behandeling van matige tot ernstige actieve RA en UC door de bevoegde regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoeksgeneesmiddelen; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.

Over Galapagos
Wij zijn een wereldwijd biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS dat zich toelegt op de ontwikkeling van baanbrekende geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit. We richten ons op grote onvervulde medische behoeften en combineren de diepgaande wetenschap, technologie en samenwerkingsbenaderingen om een diepe pijplijn te creëren van best-in-class kleine moleculen, CAR-T-therapieën en biologische geneesmiddelen in oncologie en immunologie. Met mogelijkheden van laboratorium tot patiënt, inclusief een gedecentraliseerd point-of-care CAR-T productienetwerk, zijn we toegewijd aan het uitdagen van de status quo en het leveren van resultaten voor onze patiënten, werknemers en aandeelhouders. Ga voor meer informatie naar http://www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of X (voorheen Twitter).

Over Alfasigma
Alfasigma is een van de toonaangevende farmaceutische bedrijven in Italië met een sterke internationale positie. De Groep is wereldwijd aanwezig in meer dan 100 landen waar ongeveer 3000 mensen werken aan onderzoek, ontwikkeling, productie en distributie. In Italië is Alfasigma een leider op de markt van producten op voorschrift waar het, naast zijn sterke focus op gastro-intestinale producten, aanwezig is in verschillende therapeutische gebieden voor eerstelijnszorg. De Groep is populair bij de consumenten vanwege een aantal nutraceuticals & voedingssupplementen die inspelen op verschillende behoeften en die goed bekend zijn en diepgeworteld zijn in de ervaring van Italiaanse gezinnen. Het historische hoofdkantoor is gevestigd in Bologna, waaraan Milaan is toegevoegd, terwijl de productielocaties zich bevinden in Italië, in Pomezia (RM), Alanno (PE), Sermoneta (LT) en Trezzano Rosa (MI) en in het buitenland in Tortosa in Spanje en in Shreveport (Louisiana) in de Verenigde Staten. De R&D-laboratoria bevinden zich in Pomezia en in het Parco Scientifico Tecnologico Kilometro Rosso in Bergamo. Het is de missie van Alfasigma om de gezondheid en levenskwaliteit van mensen te verbeteren door zorgverleners en gezondheidspersoneel therapeutische oplossingen te bieden die voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen.

Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (marktmisbruikverordening).

Neem contact op met

Toekomstgerichte uitspraken

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, met inbegrip van verklaringen met betrekking tot de voorgenomen transactie tussen Galapagos en Alfasigma en de geplande personeelsinkrimping, verklaringen met betrekking tot de verwachte kostenbesparingen en efficiëntieverbeteringen als gevolg van het voorgaande, en verklaringen met betrekking tot verwachte toekomstige activiteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling en bedrijfsontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, het risico dat de geplande transactie tussen Galapagos en Alfasigma wordt uitgesteld of nooit wordt geconcretiseerd, het risico dat de geplande inkrimping van het personeelsbestand wordt uitgesteld of nooit wordt geconcretiseerd, het risico dat de verwachte kostenbesparingen en efficiëntieverbeteringen zoals beschreven in dit persbericht niet worden gerealiseerd en het risico dat Galapagos haar verwachte toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en activiteiten op het gebied van bedrijfsontwikkeling niet met succes kan realiseren, evenals de risico's en onzekerheden die worden geïdentificeerd in ons jaarverslag op Form 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2022 en onze latere deponeringen bij de SEC. Alle uitspraken anders dan uitspraken over historische feiten zijn uitspraken die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte uitspraken. De hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum hiervan, en Galapagos verplicht zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of wijzigingen in verwachtingen weer te geven.

¹ In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'.

Bijlage

• 231030 GLPG Press Release Alfasigma_Final_NL

231030 GLPG Press Release Alfasigma_Final_NL.pdf