Eerste belangrijke stappen in heropbouw van pijplijn en sterke commerciële vooruitgang in H1 2022

04 Aug 2022 22:01 CEST

Issuer

GALAPAGOS

Financiële resultaten in het eerste halfjaar van 2022:
- Jyseleca^® nettoverkopen van €35,4 miljoen
- Groepsomzet van €274,0 miljoen
- Operationeel verlies van €97,5 miljoen
- Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,4 miljard per 30 juni 2022
Verhoging van de verwachting voor Jyseleca in 2022 van €65-€75 miljoen naar €75-€85 miljoen
Gecombineerde overnames van CellPoint en AboundBio in all-cash transacties positioneert ons in CAR-T therapie

Webcast presentatie morgen, 5 augustus 2022, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com

Mechelen, België; 4 augustus 2022, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag de financiële resultaten van het eerste halfjaar van 2022 aan, een update van de activiteiten tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2022. De resultaten worden nader toegelicht in het financieel verslag over het eerste halfjaar van 2022, dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen van de website.

“Dit kwartaal hebben we een eerste belangrijke stap gezet in onze strategische transformatie door ons te begeven op het gebied van oncologie met de overnames van CellPoint en AboundBio. De gecombineerde transacties bieden het potentieel voor een paradigmaverschuiving in CAR-T¹ therapie door het baanbrekende, gedecentraliseerde point-of-care toeleveringsmodel van CellPoint, ontwikkeld in een wereldwijde strategische samenwerking met Lonza, en de unieke, volledig op menselijke antilichamen gebaseerde capaciteiten van AboundBio de next generation CAR-T's te ontwerpen. De patiëntenrekrutering voor de fase 1/2a-studies in rrNHL en rrCLL² loopt goed en we verwachten topline resultaten in de eerste helft van volgend jaar. Ons doel op korte termijn is om in de komende drie jaar drie extra gedifferentieerde next generation CAR-T productkandidaten in de kliniek te brengen,” aldus Dr. Paul Stoffels³, CEO en voorzitter van de raad van bestuur van Galapagos. “We zijn ervan overtuigd dat we de juiste stappen zetten in onze transformatie om waardecreatie te versnellen, en we kijken ernaar uit later dit jaar een diepgaande update over onze strategie te presenteren.”

“Onze Jyseleca-franchise doet het erg goed met een robuuste verkoopdynamiek, ondersteund door de reglementaire goedkeuringen voor colitis ulcerosa (CU) in Groot-Brittannië en Japan eerder dit jaar. Jyseleca wordt goed geadopteerd in heel Europa met terugbetaling voor reumatoïde artritis (RA) in 15 en voor CU in 6 landen,” voegt Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos, toe. “Na de overnames van CellPoint en AboundBio verwachten we dat de bedrijfskosten in de tweede helft van het jaar met ongeveer €30 miljoen zullen stijgen. Daarom herzien we onze cash burnⁱ richtlijn van €450-€490 miljoen voor het volledige jaar 2022 tot €480-€520 miljoen. Als gevolg van de sterke prestaties van Jyseleca, verhogen wij onze verwachting aan nettoverkopen voor het volledige jaar van €65-€75 miljoen tot €75-€85 miljoen.”

Operationeel overzicht van het eerste halfjaar 2022
Commerciële en regelgevende vooruitgang:

Snelle adoptie in Europa met vergoedingen voor RA in 15 landen en voor CU in 6 landen
Sobi, onze distributie- en commercialisatiepartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca in RA in Tsjechië en Portugal, wat resulteerde in succesbetalingen van €2 miljoen aan Galapagos in de eerste helft van het jaar
Indiening van een type II-wijziging voor aanpassing van de bijsluiter voor Jyseleca op basis van gegevens uit de MANTA- en MANTA RAy-studies
Op de EULAR⁴ 2022 European Congress of Rheumatology organiseerde Galapagos verschillende sessies met experten en werden er elf abstracts gepresenteerd, waarmee we ons verder hebben gevestigd als een belangrijke speler op het gebied van RA in Europa
Artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure lopend bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarbij de veiligheidsgegevens worden onderzocht van alle JAK-remmers voor de behandeling van bepaalde chronische ontstekingsziekten

Pijplijn update:

Beslissing om verder te gaan met de TYK2-remmer GLPG3667 in dermatomyositis met de bedoeling een fase 2-studie te starten voor het einde van het jaar
Stopzetting van de ontwikkeling van 4 programma's in een vroeg ontwikkelingsstadium als onderdeel van de lopende wetenschappelijke en strategische oefening: GLPG3121, een JAK1/TYK2-remmer met lokale afgifte die potentieel heeft bij ontstekingsziekten; GLPG0555, een JAK1-remmer die wordt geëvalueerd bij osteoartritis; GLPG4586, een compound met niet bekend gemaakt werkingsmechanisme die gericht is op fibrose; en GLPG4716, een chitinaseremmer die gericht is op idiopathische longfibrose

Corporate update:

Het domein van oncologie betreden door de gecombineerde overnames van CellPoint en AboundBio in all-cash transacties
Van FMR LLC een transparatiekennisgeving ontvangen in Q2 dat haar deelneming in Galapagos is gestegen en deze de drempel van 5% heeft overschreden, tot 5,04% van het huidige totaal aantal uitstaande Galapagos-aandelen
€3,6 miljoen opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
Creatie van nieuwe inschrijvingsrechtenplannen, waaraan alle Galapagos-medewerkers konden deelnemen
Alle voorgestelde besluiten betreffende de buitengewone en jaarlijkse aandeelhoudersvergaderingen zijn op 26 april 2022 door de aandeelhouders van Galapagos aangenomen

Kerngetallen eerste halfjaar van 2022 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

	30 juni 2022 groepstotaal	30 juni 2021 groepstotaal	Wijziging
Nettoverkopen van producten	35,4	0,5	34,9
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden	238,6	253,2	(14,6)
Totale netto-omzet	274,0	253,7	20,3
Kost van verkochte producten	(5,5)	(0,1)	(5,4)
R&D-kosten	(249,5)	(268,8)	19,3
Algemeen, administratie, verkoop en marketing	(134,0)	(105,8)	(28,2)
Overige bedrijfsopbrengsten	17,6	23,6	(5,9)
Operationeel verlies	(97,5)	(97,6)	0,1

Netto financieel resultaat	67,7	19,9	47,8
Inkomstenbelasting	(2,5)	0,5	(3,0)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten	(32,3)	(77,2)	44,9
Nettowinst uit beëindigde activiteiten	-	22,2	(22,2)
Nettoverlies van de periode	(32,3)	(55,0)	22,7
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€)	(0,49)	(0,84)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten (€)	(0,49)	(1,18)

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten	4.429,0	5.006,6

H1 2022 financieel resultaat

We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in Europa in de eerste zes maanden van 2022 voor een bedrag van €35,4 miljoen (€0,5 miljoen in het eerste halfjaar van 2021). Onze tegenpartijen van de Jyseleca verkopen waren voornamelijk ziekenhuizen en groothandels gevestigd in België, Nederland, Frankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, Groot-Brittannië, Ierland, Oostenrijk, Noorwegen, Zweden en Finland.

De kosten van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €5,5 miljoen in de eerste zes maanden van 2022.

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €238,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2022 vergeleken met €253,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2021.

De opbrengst erkend in het kader van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib bedroeg €115,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2022 in vergelijking met €136,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze afname was het gevolg van een lagere toename in percentage of completion, deels gecompenseerd door een hogere erkenning in opbrengst van succesbetalingen, grotendeels door de succesbetaling behaald in het eerste halfjaar van 2022 gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €114,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2022 (€115,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

In de eerste zes maanden van 2022 hebben we royalty opbrengsten erkend van Gilead voor Jyseleca voor een bedrag van €6,3 miljoen (in vergelijking met €1,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) waarvan €3,6 miljoen royalty’s op succesbetalingen voor de CU goedkeuring in Japan.

Bijkomend hebben we in het eerste halfjaar van 2022 succesbetalingen van €2,0 miljoen behaald door de eerste verkoop van Jyseleca door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië en Portugal.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2022 bevat €1,6 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,5 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2022 bedroegen €249,5 miljoen, vergeleken met €268,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2021. Deze afname werd voornamelijk veroorzaakt door een afname van kosten van onderaanneming van €139,2 miljoen in het eerste halfjaar van 2021 tot €104,1 miljoen in het eerste halfjaar van 2022, grotendeels verklaard door de stopzetting van het ziritaxestat (IPF) programma en door verminderde uitgaven voor onze Toledo (SIKi) en TYK2-programma’s. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma, op een basis van zes maanden in vergelijking met dezelfde periode in 2021. Personeelskosten daalden van €94,2 miljoen in het eerste halfjaar van 2021 tot €86,0 miljoen in dezelfde periode dit jaar voornamelijk door een lager aantal VTE’s en lagere kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen. Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen liepen op tot €32,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2022 (€8,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). Deze toename was voornamelijk het gevolg van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde upfront vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de duale chitinaseremmer OATD-01 (GLPG4716). Als onderdeel van een lopende strategische oefening om onze portfolio te vernieuwen en te versnellen, hebben we besloten alle rechten op OATD-01 aan Molecure terug te geven.

Onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten bedroegen €134,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2022, ten opzichte van €105,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2021. Deze toename was voornamelijk het gevolg van de stopzetting in 2022 van de overeengekomen onderlinge 50/50 verdeling met Gilead van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib. De toename in kosten was ook het gevolg van een stijging van personeelskosten in de eerste zes maanden van 2022 in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar door een groter verkoopsteam voor de commerciële lancering van filgotinib in Europa.

Overige bedrijfsopbrengsten (€17,6 miljoen ten opzichte van €23,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) namen af, voornamelijk als gevolg van lagere subsidies en R&D steunmaatregelen.

De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2022 bedroegen €67,7 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €19,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2021. De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2022 bestonden voornamelijk uit €57,4 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, en uit €11,8 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen. De financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €3,8 miljoen.

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €32,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2022, ten opzichte van een nettoverlies van €77,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2021.

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.

We rapporteerden een nettoverlies van de groep voor de eerste zes maanden van 2022 van €32,3 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van de groep voor de eerste zes maanden van 2021 van €55,0 miljoen.

Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.429,0 miljoen op 30 juni 2022, in vergelijking met €4.703,2 miljoen op 31 december 2021.

Een totale netto-afname van €274,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2022, vergeleken met een netto-afname van €162,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €217,1 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €3,6 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste zes maanden van 2022, (iii) €11,8 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €60,4 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten, en (iv) de uitgaande kasstroom uit de aankopen van CellPoint en AboundBio, na aftrek van verworven liquide middelen, van €132,9 miljoen.

Aankopen van CellPoint en AboundBio
In onze H1 2022 verkorte geconsolideerde financiële cijfers wordt de voorlopige opname van de aankopen van CellPoint en AboundBio getoond. Tot op heden hebben we een voorlopige reële waarde-analyse van de bedrijfscombinaties uitgevoerd. We verwachten dat het voorlopige bedrag aan goodwill significant zal wijzigen na voltooiing van de toewijziging van de aankoopprijs, als gevolg van de waardering van de verschillende verworven activa en verplichtingen.

Vooruitzichten 2022
Financiële richtlijn:
Na de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we onze cash burn richtlijn voor het volledige jaar 2022 bijgesteld van €450-€490 miljoen naar €480-€520 miljoen. Bijkomend hebben we onze verwachte nettoverkopen voor Jyseleca verhoogd van tussen €65-€75 miljoen naar tussen €75-€85 miljoen.

Te verwachten regelgevende gebeurtenissen:
We verwachten een advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor de type II-wijziging voor de bijsluiter van Jyseleca op basis van de gegevens van de MANTA- en MANTA RAy-studies rond het einde van het jaar. We verwachten ook vergoedingsbeslissingen in de meeste, belangrijke Europese markten voor CU, en we verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken in de terugbetalingsbesprekingen voor RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische staten. Als onderdeel van de lopende artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure voor alle JAK-remmers die in Europa zijn goedgekeurd, verwachten we tegen het einde van het jaar een CHMP-advies, gevolgd door een goedkeuring door de Europese Commissie kort daarna.

Te verwachten R&D-mijlpalen:
De patiëntenrekrutering voor de fase 1/2a-studies in rrNHL en rrCLL⁵ verloopt goed en we verwachten dat bijkomende klinische sites actief zullen zijn tegen het einde van het jaar. Wij liggen op schema om in de eerste helft van volgend jaar topline resultaten van beide studies te rapporteren.
We zijn van plan om de TYK2-remmer GLPG3667 in een fase 2-programma te brengen in dermatomyositis, waarbij de eerste patiënten mogelijk rond het einde van het jaar gerekruteerd zullen worden.

Wij blijven zoeken naar bijkomende mogelijkheden voor bedrijfsontwikkeling om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze portefeuille te vernieuwen. We kijken ernaar uit om later dit jaar een grondige update van onze bedrijfsstrategie te presenteren.

Verslag eerste halfjaar 2022
Galapagos’ verslag over de eerste zes maanden eindigend op 30 juni 2022, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op onze website.

Teleconferentie en webcast presentatie

Het management zal morgen, 5 augustus 2022, om 14:00 CET / 8 AM ET, een conference call en webcast presentatie gevolgd door vragen en antwoorden. Om deel te nemen aan de conference call, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De conference call kan 10 minuten voor het aanvangstijdstip worden beluisterd met behulp van de toegangsinformatie voor de conference call die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren.

Via de website van Galapagos kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender 2022

3 november 2022	Derde kwartaal resultaten 2022	(webcast 4 november 2022)
23 februari 2023	Resultaten boekjaar 2022	(webcast 24 februari 2023)

Over Galapagos

Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten waarvoor nog een grote medische behoefte bestaat. Onze R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Ons portfolio omvat ontdekkingsprogramma's tot fase 3-programma’s in ontstekingen, oncologie, fibrose en andere indicaties. Ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is goedgekeurd en beschikbaar in de Europese Unie (met inbegrip van Noorwegen), Groot-Brittannië en Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.

Met uitzondering van filgotinib als Jyseleca^® goedgekeurd door de Europese Commissie, het Britse Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca^® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of hun verbonden vennootschappen.

Contact

Investeerders:
Sofie Van Gijsel
Head of Investor Relations
+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs
Director Investor Relations
+32 495 58 46 63
ir@glpg.com

Media:
Marieke Vermeersch
Head of Corporate Communication

+32 479 490 603
media@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals „geloven“, „verwachten“, „streven naar“, „plannen“, „trachten“, „schatten“, „kunnen“, „zullen“, „zouden kunnen“, "zou", „potentieel“, „vooruit“, „doel“, „volgende“, „verderzetten“, “zullen”, "aanmoedigen”, “nastreven”, "ontdekken", “verder” en gelijkaardige uitdrukkingen. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de informatie opgenomen in de delen “Operationeel overzicht van het eerste halfjaar 2022” en “Vooruitzichten 2022”, de verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead en de herziene afspraken met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de bedragen en timing van mogelijke toekomstige succes-, opt-in en/of royaltybetalingen, onze R&D strategie, inclusief de vooruitgang in onze portefeuille inzake fibrose, ontstekingsziekten, nieraandoeningen, CAR-T en ons SIK platform, en mogelijke wijzigingen van deze strategie, verklaringen over onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei stimuleren, verklaringen van ons management (met inbegrip van deze met betrekking tot de verwachte financiële resultaten, de vooropgestelde operationele cash burn voor het boekjaar 2022 en onze prioriteiten op het vlak van strategie en kapitaalallocatie), verklaringen betreffende de overname van CellPoint en AboundBio, met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portefeuille en strategische plannen, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (of de stopzetting daarvan), waaronder de rekrutering voor de studies en topline resultaten van klinische studies en onderzoeken uit onze portefeuille, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, UC of andere indicatie in Europa, Groot-Brittannië, Japan en de VS, inclusief het risico dat dergelijke regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, verklaringen over onze vooruitzichten op het gebied van de goedkeuringen door toezichthouders en R&D, het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de opbouw van onze commerciële organisatie, verklaringen en verwachtingen inzake de verkopen van filgotinib, en verklaringen in verband met onze strategie, business plannen en focus. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigen van ons management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s, onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties, of de sector waarin wij actief zijn, in materiële zin verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt, met inbegrip van, doch niet beperkt tot, het risico dat onze verwachtingen betreffende onze opbrengsten en financiële resultaten voor 2022 en onze bedrijfskosten voor 2022 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent opbrengsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), het risico dat onze verwachtingen betreffende onze ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente risico’s en onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten inzake productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van onze bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in RA, rrNHL, rrCLL, de ziekte van Crohn, UC, IPF, artrose, andere ontstekingsziekten, dermatomyositis en nieraandoeningen of enig andere aandoening of ziekte, de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaat-producten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), risico’s in verband met de overname van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat wij de verwachte voordelen van de overname van CellPoint en AboundBio niet zullen behalen, inherente risico’s en onzekerheden betreffende ontdekking en validatie van doelwitten en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner Gilead), de risico’s verbonden aan het implementeren van de overgang van Gilead naar ons van de Europese verantwoordelijkheid voor commercialisering van filgotinib, het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of geheel niet voltooid zal zijn, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat inschattingen betreffende ons ontwikkelingsprogramma van filgotinib en het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten en dat onze verwachtingen betreffende de opbrengsten en kosten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of dit plan zullen moeten herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd, het risico dat we niet in staat zouden zijn om de geanticipeerde voordelen van het leiderschapstransitieplan met succes te realiseren, het risico dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of het aantrekken van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten en lopende studies (daarin begrepen onze DIVERSITY 1 studie) naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de betrokken regelgevende instanties en de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder begrepen het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties bepalen dat aanvullende niet-klinische of klinische studies nodig zijn met betrekking tot filgotinib, het risico dat het EMA eist dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt en het risico dat de veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en de risico’s en onzekerheden betreffende de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. Gelet op deze risico’s en onzekerheden, wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin we actief zijn, wel zouden overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

¹ Chimere antigeen receptor T-cellen
² rrNHL: relapsed/refractory non-Hodgkin Lymphoma, rrCLL: relapsed/refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
³ Handelend via Stoffels IMC BV
⁴ European Alliance of Associations for Rheumatology
⁵ Relapsed/Refractory NHL: non-Hodgkin Lymphoma, CLL: Chronic Lymphocytic Leukemia

ⁱⁱDe operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:

(i) de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, van de kortlopende financiële investeringen en van de kasvoorschotten en leningen aan derden, moesten die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten
(iii) de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van bedrijfsonderdelen, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.

Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022 bedroeg €217,1 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de afname van geldmiddelen en kasequivalenten van €1.285,2 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €3,6 miljoen, (ii) de netto-aankoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €938,7 miljoen, en (iii) de uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen, na aftrek van verworven liquide middelen, van €132,9 miljoen.

Bijlage