Persbericht Biocartis Group NV: BIOCARTIS KONDIGT 2021 JAARRESULTATEN EN DOELSTELLINGEN VOOR 2022 AAN

24 Feb 2022 07:00 CET

Issuer

BIOCARTIS GROUP NV

Persbericht Biocartis Group NV: BIOCARTIS KONDIGT 2021 JAARRESULTATEN EN DOELSTELLINGEN VOOR 2022 AAN

PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
24 februari 2022, 07:00 CET

BIOCARTIS KONDIGT 2021 JAARRESULTATEN EN DOELSTELLINGEN VOOR 2022 AAN


Mechelen, België, 24 februari 2022 – Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’ of ‘Biocartis’), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag zijn operationele hoogtepunten en financiële resultaten voor 2021 aan, opgesteld in overeenstemming met de IFRS zoals aangenomen door de Europese Unie, alsook geselecteerde gebeurtenissen na de periode en zijn vooruitzichten voor 2022.

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, gaf volgend commentaar op de 2021 resultaten en 2022 doelstellingen:“2021 is een bewogen jaar gebleken. Een brand en een tekort aan grondstoffen voor cartridges hebben onze cartridgeproductie aanzienlijk verstoord, maar onze teams hebben de situatie uitstekend beheerst en de impact voor onze trouwe klanten tot een minimum beperkt. We werden ontegensprekelijk afgeremd in onze ambitie om veel sneller te groeien. Niettemin konden we een robuuste volumegroei van 40% realiseren voor commerciële cartridges over het hele jaar en bouwden we een installed base op van bijna 2.000 Idylla™ instrumenten, terwijl we de 50 miljoen euro aan inkomsten uit kernactiviteiten overschreden. Tegelijkertijd was 2021 een jaar van menu-expansie: we lanceerden twee nieuwe tests en ondertekenden nieuwe partnerschappen, waaronder het partnerschap in melanoom met SkylineDx voor hoogwaardige testinhoud op Idylla™. We boekten ook belangrijke vooruitgang in de VS, waar we onze eerste oncologietest indienden bij de US FDA, en onze partner Immunexpress US FDA 510(k) clearance verkreeg voor SeptiCyte® RAPID op Idylla™. Tenslotte bevestigden de aanhoudende positieve feedback van onze klanten en nieuwe studies opnieuw de waarde van Idylla™ voor patiënten. Al deze groeifactoren zijn belangrijk in het kader van onze missie om meer, betere en snellere moleculaire diagnostiek aan te bieden aan patiënten over de hele wereld, door het aanbieden van tests over het hele spectrum van kankerzorg, van prognose tot surveillance, en in infectieziekten. Vooruitkijkend naar 2022 zullen we onze inkomsten blijven verhogen en een stevige basis leggen voor winstgevende groei naarmate we onze productiecapaciteiten uitbreiden en onze cash burn aanzienlijk verminderen terwijl we, samen met partners, nieuwe hoogwaardige tests ontwikkelen op Idylla™.”

KERNBOODSCHAPPEN 2021 RESULTATEN

Totale bedrijfsinkomsten:

  • Inkomsten uit productverkoop en Idylla™ systeemonderhoud bedroegen EUR 42,2 miljoen, een jaar-op-jaar stijging van 27%
  • Totale inkomsten van EUR 48,3 miljoen, een stijging van 12% ten opzichte van 2020
  • Totale bedrijfsinkomsten van EUR 54,9 miljoen ten opzichte van EUR 55,6 miljoen in 2020

Commerciële cartridges:

  • Groei van het commercieel cartridgevolume met 40% tot 323k cartridges
  • Sterke groei in oncologie van 25% jaar-op-jaar, in het bijzonder in de Europese en distributeursmarkten1. US volumes waren stabiel door de dalende COVID-19 testing volumes, terwijl een sterke stijging van de gemiddelde verkoopprijs (‘Average Sales Price’ of ASP) leidde tot dubbelcijferige groei van de inkomsten uit oncologie
  • Consistente vraag naar de Idylla™ SARS-CoV-2 testing producten2, die wel verschoof van de VS naar Europa in vergelijking met 2020

Installed base:

  • 331 netto nieuwe Idylla™ instrumenten geplaatst in 2021
  • Wereldwijde installed base van 1.912 Idylla™ instrumenten op 31 december 2021

Partnerships:

  • Nieuwe partnership overeenkomst met SkylineDx voor de ontwikkeling van de Merlin Assay op Idylla™, gericht op het voorspellen van het risico van een patiënt op nodale metastase bij melanoom
  • Uitgebreid partnership met AstraZeneca gericht op de verbetering van de toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten in geselecteerde ziekenhuislocaties in Europese en wereldwijde distributiemarkten
  • Na de rapporteringsperiode, op 8 februari 2022, kondigde Biocartis de ondertekening aan van een overeenkomst met Ophiomics die zich initieel zal richten op de commercialisatie van HepatoPredict™, een prognostische genexpressietest om te helpen bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij curatieve chirurgie, met name levertransplantatie.

Idylla™ testmenu:

  • Lancering van de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO3) als snelle laboratorium-workflow oplossing voor het testen op genfusie van ALK, ROS1, RET, NTRK 1/2/3, alsmede MET exon 14 skipping, dat steeds meer wordt gebruikt in onderzoek naar diverse soorten kanker, waaronder longkanker, schildklierkanker en andere
  • Eerste oncologietest US FDA indiening met de 510(k) indiening4 van de Idylla™ MSI Test5
  • Lancering van het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) die, in een enkele cartridge, SARS-CoV-2, griep A/B en RSV6 nucleïnezuren detecteert, met resultaten in ongeveer 90 minuten
  • US FDA 510(k) clearance ontvangen voor de SeptiCyte® RAPID7 op Idylla™8 (CE-IVD, US FDA 510(k)), ontwikkeld onder het partnership met Immunexpress9

Commercialisatie China & Japan:

  • In China werd de indiening van het Idylla™ Instrument en Console bij de Chinese NMPA10 voltooid en eerste feedback ontvangen van het NMPA regelgevend agentschap
  • In Japan heeft Nichirei Biosciences in Q4 2021 de registratieaanvragen voor de Idylla™ MSI Test, the Idylla™ KRAS Mutation Test en de Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test ingediend bij het regelgevend agentschap PMDA.

Kaspositie:

  • 2021 was een jaar van uitzonderlijke investeringen, waaronder de upgrade van het menu om te voldoen aan de nieuwe IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation11) en diverse initiatieven om het testmenu uit te breiden en te diversifiëren alsook om onze technologische capaciteiten verder te verbeteren. De cash burn voor het jaar bedroeg EUR 70,1 miljoen en was in lijn met de verwachtingen, met uitzondering van de verzekeringsclaim voor brandschade van EUR 4,6 miljoen, waarvan EUR 3,8 miljoen nog geïnd moet worden
  • De geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen op 31 december 2021 EUR 53,5 miljoen. De kaspositie is inclusief voor EUR 6,0 miljoen opgenomen kredietfaciliteiten op korte termijn

2022 VOORUITZICHTEN
In 2022 zal de Vennootschap zich blijven richten op het stimuleren van winstgevende groei en verwacht:

  • De productomzet met 24-36% te laten groeien tot tussen EUR 50 miljoen en EUR 55 miljoen
  • Een brutomarge op de verkoop van producten tussen 25% en 30% te bereiken
  • De operationele cash burn (EBITDA plus investeringsuitgaven) met EUR 9,5 miljoen - EUR 13,5 miljoen te verminderen tot EUR 47 miljoen - EUR 43 miljoen

Biocartis zal een conference call met live webcast prestentatie houden vandaag om 14:30 CET / 13:30 BST (VK) / 08:30 EST (VS) om de volledige 2021 jaarresultaten te bespreken. Klik hier voor toegang tot de live webcast. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve 5-10 minuten vóór starttijd in te bellen op +44 8444819752, gevolgd door de bevestigingscode 9959967. De conference call en webcast zullen in het Engels gevoerd worden. De webcast kan kort nadien op de Biocartis investeerderswebsite herbeluisterd worden.

COMMERCIËLE HOOGTEPUNTEN

  • Wereldwijd – Het aantal verkochte commerciële cartridges in 2021 groeide met 40% tot 323k van 230k in 2020. De oncologievolumes werden aangedreven door een sterke vraag van klanten in alle regio's, wat resulteerde in een groei van +96% in de eerste helft van 2021. De cartridgevolumes omvatten ook een aanhoudende bijdrage van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test die vergelijkbaar was met de tweede helft van 2020. Niettemin was de wereldwijde aanvoer van reagentia al verstoord in de eerste helft van 2021, en de brand in een van de Biocartis-faciliteiten eind juli 2021 droeg alleen maar bij aan een beperking van de productiecapaciteit op de hoogvolume productielijn van de Vennootschap (ML2). De productie op de ML2-lijn moest twee maanden worden stilgelegd en de heraanvulling van de grondstoffen beperkte de groei van het commerciële cartridgevolume voor het volledige jaar tot 40%, aangezien slechts gedeeltelijk aan de vraag van de klanten kon worden voldaan. Het ritme van de installatie van nieuwe Idylla™ instrumenten is eveneens vertraagd door de ontoereikende cartridgevoorraad die nodig was om nieuwe klanten te winnen. De 331 netto nieuwe instrumentplaatsingen lagen niettemin in lijn van de aangekondigde doelstelling voor het jaar en versterkten de wereldwijde installed base tot 1.912 Idylla™ instrumenten. De ASP van commerciële cartridges bedroeg 96 EUR in 2021. Zoals verwacht werd de ASP voor Idylla™ oncologietests van 105 euro afgezwakt door lagere prijzen voor de Idylla™ SARS-CoV-2 Test in vergelijking met 2020. De omzet met betrekking tot de Idylla™ SARS-CoV-2 producten bedroeg 14% van de totale inkomsten in 2021.
  • Europa – De verkoop in Europa overtrof de verwachtingen met een totale groei van 69% op jaarbasis, gedreven door een aanhoudende sterke groei in oncologie en een sterke verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 tests aan nieuwe, grote klanten in Noorwegen, het VK en Italië.
  • VS – In de VS is de commercialisatie van Idylla™ producten bij nieuwe klanten nog niet volledig genormaliseerd in het hele land. De Vennootschap heeft van de gelegenheid gebruik gemaakt om haar commerciële activiteiten in de VS te herstructureren en heeft een nieuwe commerciële leiding aangesteld om haar commercieel personeel te heroriënteren, uit te breiden en te hertrainen. Deze herstructurering, in combinatie met de algemene marktomgeving, zorgde voor een tijdelijke pauze in de plaatsing van nieuwe Idylla™ instrumenten en de volumes van cartridges in oncologie stabiliseerden zich. De ASP steeg echter aanzienlijk, wat leidde tot een robuuste dubbelcijferige groei van de inkomsten uit oncologiecartridges. Zoals verwacht verminderde de vraag naar de Idylla™ SARS-CoV-2 Test ten opzichte van de sterke vraag in het vierde kwartaal van 2020, dat gekenmerkt werd door een testmarkt met beperkte capaciteit.
  • Distributeursmarkten – Van alle geografische markten groeiden de distributeursmarkten in oncologie het snelst in 2021. Op een paar kleinere landen na herstelde de vraag zich sterk ten opzichte van 2020, onder meer in Latijns-Amerika dat hard werd getroffen door de pandemie. De eerste commerciële verkopen werden gerealiseerd in Rusland en Taiwan, na productregistraties in deze markten in het eerste kwartaal van 202112. Bovendien werden in december 2021, ten gevolge van nieuwe reglementeringen in het VK, markttoelatingen voor het Idylla™ platform en oncologietests toegekend door het regelgevend agentschap MHRA in het VK. Verder werd in november 2021 de Idylla™ SARS-CoV-2 Test ingediend bij het Britse CTDA en de registratie wordt verwacht in Q1 2022. Ten slotte werd in december 2021 in Kazachstan de registratie van het Idylla™ platform en oncologietests toegekend.
  • Japan commercialisatie – Na de succesvolle voltooiing van de klinische prestatie-evaluatiestudies in Japan, heeft Biocartis' partner Nichirei Biosciences in Q4 2021 de registratieaanvragen van de Idylla™ MSI Test, de Idylla™ KRAS Mutation Test en de Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test ingediend bij het Japanse PMDA agentschap. De eerste registraties van Idylla™ tests in Japan worden ten vroegste eind 2022 verwacht.
  • China commercialisatie – Na de indiening van het Idylla™ Instrument en Console bij de Chinese NMPA begin 2021, ontving Biocartis eerste feedback. Het opzetten van lokale productiecapaciteit nadert zijn voltooiing. De eerste registraties van Idylla™ tests in China worden echter niet verwacht vóór eind 2023 als gevolg van de gewijzigde regulatoire vereisten inzake klinische validatie.


TESTMENU EN PARTNERSHIP HOOGTEPUNTEN

  • Oncologie: In 2021 maakte Biocartis vooruitgang zowel in zijn testmenu als partnerships:
    • Idylla™ GeneFusion Assay – In maart 2021 lanceerde Biocartis de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO) als een snelle labo-workflowoplossing voor het testen van genfusies van ALK, ROS1, RET, NTRK 1/2/3, evenals het MET exon 14 skipping, wat steeds meer gebruikt wordt in onderzoek naar meerdere kankertypes, waaronder longkanker, schildklierkanker en andere. Een CE-IVD lancering van de Idylla™ GeneFusion Assay wordt verwacht in 2022 (zie 'menu vooruitzichten');
    • 510(k) indiening Idylla™ MSI Test – In april 2021 kondigde Biocartis zijn eerste oncologietest US FDA indiening aan met de 510(k) indiening van zijn Idylla™ MSI Test voor gebruik als een in vitro diagnostisch hulpmiddel bedoeld voor de identificatie van de ‘microsatellite instability’ (MSI) status in colorectale (darm) kanker om te helpen bij de differentiatie tussen sporadische colorectale (darm) kanker en potentieel Lynch syndroom;
    • Partnership SkylineDx – Tevens in april 2021 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een partnership overeenkomst met SkylineDx die gericht is op de ontwikkeling op het Idylla™ platform van hun nieuwe bedrijfseigen test, de Merlin Assay, die bedoeld is om het risico op nodale metastase bij melanoom bij een patiënt te voorspellen. De CE-IVD lancering van de manuele kit van de Merlin Assay in samenwerking met SkylineDx voor commercialisering in Europa door Biocartis wordt dit jaar verwacht (zie 'vooruitzichten' hieronder);
    • Partnership AstraZeneca – In mei 2021 kondigde Biocartis zijn uitgebreid partnership met AstraZeneca aan om de toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten in geselecteerde ziekenhuislocaties in Europese en wereldwijde distributiemarkten te verbeteren;
    • VLAIO subsidie – Tevens in mei 2021 kondigde Biocartis aan een EUR 1,4 miljoen subsidie te hebben ontvangen van VLAIO, het Vlaams Agentschap Innoveren & Ondernemen, voor de lopende ontwikkeling van een hooginnovatieve technologie die op het Idylla™ platform zal worden ingezet om de off-line op maat aanpassing van de Idylla™ cartridge mogelijk te maken;
    • Partnership Ophiomics – Na de verslaggevingsperiode, op 8 februari 2022, kondigde Biocartis aan een overeenkomst ondertekend te hebben met Ophiomics, een in Lissabon (Portugal) gevestigd biotechbedrijf dat een portfolio van middelen voor precisiegeneeskunde ontwikkelt gericht op leverkanker. De samenwerking zal in eerste instantie gericht zijn op de commercialisering van HepatoPredict™, een prognostische genexpressietest om te helpen bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij een curatieve ingreep, met name levertransplantatie. HepatoPredict™ zal door Biocartis in Europa worden verdeeld als een manuele kit die vooral bestemd is voor gecentraliseerde expertlaboratoria, en de test kan later worden vertaald in een versie op het Idylla™ platform;
    • Partnership GeneproDx – RUO lancering van de ThyroidPrint© op Idylla™ in samenwerking met GeneproDx wordt verwacht in 2022 (zie ‘vooruitzichten’ hieronder);
    • Partnership LifeArc – RUO lancering van de Idylla™™ ABC (Advanced Breast Cancer) Assay in samenwerking met LifeArc wordt verwacht in 2022 (zie ‘vooruitzichten’ hieronder).

  • Infectieziekten: In 2021 versterkte Biocartis verder zijn infectieziektenmenu:

    • Lancering Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel – In september 2021 kondigde Biocartis de lancering aan van zijn Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) waarmee in één enkele cartridge nucleïnezuren van SARS-CoV-2, griep A/B en RSV kunnen worden opgespoord, met resultaten in ongeveer 90 minuten;
    • 510(k) clearance voor SeptiCyte® RAPID – In november 2021 kondigde Biocartis aan dat de US FDA 510(k) clearance verleende voor de SeptiCyte® RAPID (CE-IVD, US FDA 510(k)) die draait op het Idylla™ platform13 en werd ontwikkeld in het kader van het partnerschap met Immunexpress. De SeptiCyte® RAPID is een volledig geautomatiseerde, snelle gastheer-respons test14 die sepsis onderscheidt van infectie-negatieve systemische ontsteking bij patiënten die verdacht worden van sepsis, en die bruikbare resultaten oplevert in ongeveer 1 uur, zodat artsen beslissingen over het beheer van patiënten kunnen optimaliseren. In 2022 zal SeptiCyte® RAPID PLUS, een test gebaseerd op SeptiCyte® RAPID die ook een onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infecties, naar verwachting worden gelanceerd als een CE-IVD (zie 'vooruitzichten' hieronder).

  • Idylla™ performantiedata: In de loop van 2021 werden 34 nieuwe Idylla™ papers gepubliceerd, wat het totaal aantal gepubliceerde Idylla™ papers eind 2021 op 123 bracht. De uitmuntendheid van Idylla™ samen met de prestaties van Idylla™'s EGFR15 testing oplossingen werden benadrukt via verschillende studies en abstracts:

    • In februari 2021 kondigde Biocartis de publicatie aan van twee studies16 door Memorial Sloan Kettering Cancer Center (‘MSKCC’, New York, US) over het gebruik van Biocartis’ Idylla™ EGFR Mutation Assay (RUO) als een snelle eerstelijns testmethode voordat Next Generation Sequencing (NGS) wordt gebruikt. In beide studies werd geconcludeerd dat Idylla™ EGFR testing een snelle beoordeling van de meest voorkomende EGFR-mutaties mogelijk maakt met een geringe staalinvoer, zelfs op verschillende soorten stalen, zonder de daaropvolgende uitgebreidere NGS testing in gevaar te brengen17;
    • In november 2021 kondigde Biocartis de publicatie aan van een studie18 waarin werd geconcludeerd dat het Idylla™ platform bijdraagt tot het verbeteren van beslissingen inzake het beheer van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) dankzij de snellere screening van EGFR-mutaties.

ORGANISATORISCHE EN OPERATIONELE HOOGTEPUNTEN

  • Brandincident – In de nacht van 30 juli 2021 brak er brand uit in één van de opslagfaciliteiten in Mechelen (België), waardoor afgewerkte producten en grondstoffen verloren gingen en de ML2-productielijn met hoge verwerkingscapaciteit tijdelijk niet beschikbaar was. De productie van cartridges op de ML2-lijn werd gedurende bijna twee maanden opgeschort en de tijd die nodig was om de beschikbare voorraden grondstoffen aan te vullen, veroorzaakte een achterstand bij de bestellingen voor een aantal Idylla™ tests in de tweede helft van het jaar.
  • Cartridgeproductie – Transfer van de Idylla™ EGFR Mutation Test (CE-IVD) naar de ML2 lijn werd voltooid tijdens de eerste helft van 2021, en zo werd ook de overdracht van Biocartis' belangrijkste oncologietests naar de volledig geautomatiseerde ML2-lijn afgerond. Dit is een belangrijke drijfveer voor kostenoptimalisaties binnen de cartridge productieactiviteiten van de Vennootschap, hetgeen werd aangetoond door een brutomarge van 33% op tests geproduceerd op de ML2 lijn, ondanks lager dan verwachte productievolumes op deze lijn gedurende 2021. De Idylla™ SARS-CoV-2 Test en het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel worden overgebracht naar de ML2 lijn in de eerste helft van 2022 en dit zal naar verwachting verder bijdragen tot het absorberen van de vaste productiekosten in afwachting van de volledige capaciteitsbenutting van de ML2 lijn die tot 1 miljoen tests per jaar kan produceren.
  • Gewone en Buitengewone Aandeelhoudersvergaderingen – Tijdens de algemene aandeelhoudersvergadering van 14 mei 2021 keurden de aandeelhouders van de Vennootschap alle punten op de agenda van de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering goed, met inbegrip van de goedkeuring van het remuneratiebeleid- en verslag, de herbenoeming van Herman Verrelst, Chief Executive Officer van de Vennootschap, als bestuurder van de Vennootschap voor een termijn van vier jaar, en de herbenoeming van Christian Reinaudo als onafhankelijk bestuurder van de Vennootschap voor een termijn van drie jaar. Aangezien er geen beraadslaging en stemming heeft plaatsgevonden over de agendapunten van de buitengewone algemene vergadering omdat het aanwezigheidsquorum voor deze vergadering niet was bereikt, heeft Biocartis een tweede buitengewone algemene vergadering bijeengeroepen met dezelfde agendapunten, waarvoor geen aanwezigheidsquorum gold. Tijdens deze buitengewone aandeelhoudersvergadering, gehouden op 4 juni 2021, hebben de aandeelhouders van de Vennootschap alle agendapunten goedgekeurd, met inbegrip van de verlenging van de machtiging aan de Raad van Bestuur om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen met maximaal 75% van het op dat moment geldende bedrag van het kapitaal, gedurende een periode van vijf jaar.

FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN

  • Inkomsten uit productverkopen – De totale productverkopen stegen tot EUR 40,5 miljoen in 2021, een stijging met 27% ten opzichte van de EUR 31,9 miljoen in 2020.
    • Inkomsten uit cartridgeverkopen bedroegen EUR 31,6 miljoen en groeiden 27% jaar-op-jaar. Het totale cartridgevolume van 326k cartridges (+34%) omvatte 323k commerciële cartridges (+40%) en 4k R&D cartridges (-69%). Zoals verwacht werd de commerciële ASP van EUR 105 in oncologie afgezwakt door de lagere prijszetting van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test, wat resulteerde in een globale commerciële ASP van EUR 96 tegenover EUR 102 in 2020. De inkomsten uit de verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 producten vertegenwoordigden 14% van de totale inkomsten.
    • De 331 netto nieuwe installaties van het Idylla™ platform was relatief consistent met 2020 (335), maar de inkomsten stegen met 25% tot EUR 8,9 miljoen. De stijging was vooral te danken aan een hogere ASP, terwijl het aandeel van de directe verkopen in het totaal van de plaatsingen met 51% vergelijkbaar bleef (2020: 49,5%).
  • Totale bedrijfsinkomsten – Totale bedrijfsinkomsten bedroegen EUR 54,9 miljoen in 2021 in vergelijking met EUR 55,6 miljoen in 2020. Naast de subsidie-inkomsten van EUR 2,0 miljoen omvatten de overige inkomsten de verzekeringsclaim van EUR 4,6 miljoen voor schade veroorzaakt door de brand, met inbegrip van de impact van de gederfde inkomsten. 2020 omvatte een eenmalige schikkingsbetaling van EUR 10,3 miljoen (USD 12,0 miljoen) ontvangen in verband met de beëindiging van de samenwerking met Genomic Health, Inc. voor de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test op Idylla™. De aanhoudende groei van de installed base leidde tot een stijging van de inkomsten uit systeemonderhoud met 39% (2021: EUR 1,7 miljoen; 2020: EUR 1,2 miljoen). De inkomsten uit samenwerkingen daalden van EUR 10,0 miljoen in 2020 tot EUR 6,1 miljoen in 2021 door het ontbreken van licentievergoedingen (2020: EUR 1,8 miljoen) en door de lagere R&D-diensten die aan partners werden geleverd. Ondanks een groeiend aantal samenwerkingen is de erkenning van inkomsten sterk afhankelijk van en variërend met het specifieke stadium van de verschillende ontwikkelingsprojecten.
  • Kostprijs van verkochte goederen – De kostprijs van verkochte goederen steeg tot EUR 33,9 miljoen, 29% hoger dan in 2020, gedreven door 40% hogere commerciële cartridgevolumes. Ondanks de hogere cartridgevolumes bedroeg de brutomarge op productverkoop 16% in 2021, vergeleken met 18% in 2020. De bezetting van de geautomatiseerde hoogcapaciteits-productielijn ML2 was aanzienlijk lager dan gepland, als rechtstreeks gevolg van de brand en de beperkte aanvoer van bepaalde reagentia. Tijdens de gedwongen productiestop van twee maanden van de ML2-lijn werd de productie van bepaalde tests overgebracht naar de ML1-lijn om de bevoorrading van de klanten zoveel mogelijk te vrijwaren. De productiecapaciteit op de ML1-lijn is echter aanzienlijk lager en de productiekosten aanzienlijk hoger dan op de ML2-lijn. Echter, zelfs met lage productievolumes op de ML2-lijn gedurende 2021 bereikte de brutomarge op tests geproduceerd op de ML2-lijn reeds 33%, wat duidelijk aantoont dat de Vennootschap in staat is om te schalen met ongehinderde en toenemende productie op de ML2-lijn. Daarnaast daalde de brutomarge ook lichtjes omwille van de lagere prijszetting van de Idylla™ SARS-CoV-2 testproducten in 2021. Beide tests worden in de eerste helft van 2022 overgebracht naar de ML2-lijn en zullen een bijdrage leveren aan de absorptie van de vaste productiekosten in afwachting van de volledige capaciteitsbenutting van de ML2-lijn die jaarlijks tot 1 miljoen tests kan produceren.

  • OPEX – De totale bedrijfskosten (exclusief kosten van verkoop) bedroegen EUR 83,6 miljoen, inclusief een afschrijving van EUR 3,2 miljoen op grondstoffen en cartridges die bij de brand verloren zijn gegaan. Zonder de impact van de brand stegen de bedrijfskosten met EUR 4,2 miljoen of 6% ten opzichte van EUR 76,1 miljoen in 2020. Zoals begin 2021 aangekondigd heeft de Vennootschap uitzonderlijke investeringen in menu-expansie en diversificatie toegestaan. De pandemie en de prioriteit die in 2020 werd gegeven aan de ontwikkeling van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test leidden er ook toe dat bepaalde projecten vertraging opliepen en werden overgedragen naar 2021.

  • Operationele kasstroom – Lagere totale bedrijfsopbrengsten, hogere bedrijfskosten en de uitstaande inning van het grootste deel van de brandverzekeringsclaim zorgden ervoor dat de totale kasstroom gebruikt voor bedrijfs- en investeringsactiviteiten toenam van EUR 43,3 miljoen in 2020 tot EUR 69,5 miljoen in 2021.
  • Kaspositie - Biocartis’ kaspositie per 31 december 2021 bedroeg EUR 53.5 miljoen en omvatte EUR 6,0 miljoen opname op korte-termijn kredietfaciliteiten. Biocartis is van plan zijn cash burn in 2022 aanzienlijk te verminderen, en onderzoekt verschillende opties om zijn kaspositie in de loop van 2022 te versterken.
  • Additionele details – Zie kerncijfers 2021 hieronder voor meer details over de 2021 financiële cijfers.


GEBEURTENISSEN NA DE RAPPORTERINGSPERIODE

  • Realisatie belangrijkste 2021 objectieven – Op 10 januari 2022 kondigde Biocartis aan dat het zijn belangrijkste bedrijfsdoelstellingen voor 2021 had gerealiseerd.
  • Grote UK studie EGFR testing – Op 25 januari 2022 kondigde Biocartis de publicatie aan van een grote nieuwe studie19 die het verschil in doorlooptijd tussen in-house geautomatiseerde snelle PCR20-gebaseerde EGFR-analyse en Next Generation Sequencing (NGS) door een extern laboratorium vergelijkt, met de nadruk op de gezondheidsresultaten voor de patiënt. De studie concludeerde dat een duale PCR en NGS testing strategie voor stadium IV niet-squameuze, niet-kleincellige longkanker patiënten het potentieel heeft om de zorg en de overlevingsresultaten te verbeteren door toegang te bieden tot de juiste test op het juiste moment.
  • Partnership met Ophiomics – Op 8 februari 2022 kondigde Biocartis aan een overeenkomst ondertekend te hebben met Ophiomics, een in Lissabon (Portugal) gevestigd biotechbedrijf dat een portfolio van precisiegeneeskunde-middelen ontwikkelt gericht op leverkanker. De samenwerking zal in eerste instantie gericht zijn op de commercialisering van HepatoPredict™, een prognostische genexpressietest om te helpen bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij een curatieve ingreep, met name levertransplantatie. HepatoPredict™ zal door Biocartis in Europa worden verdeeld als een manuele kit die vooral bestemd is voor gecentraliseerde expertlaboratoria, en de test kan later worden vertaald in een versie op het Idylla™ platform.

VOORUITZICHTEN

  • Commercieel cartridgevolume, Idylla™ installed base en kaspositie vooruitzichten: zie hierboven.
  • Idylla™ test menu vooruitzichten: In 2022 verwacht Biocartis de volgende tests te lanceren en de volgende regulatoire mijlpalen te behalen:
    1. ONCOLOGIEMENU:
      • Afhankelijk van verdere feedback voortkomend uit US FDA interactie, US FDA 510(k) clearance van de Idylla™ MSI Test
      • CE-IVD lancering van de Idylla™ GeneFusion Assay
      • RUO lancering van de Idylla™ ABC (Advanced Breast Cancer) Assay in samenwerking met LifeArc
      • CE-IVD lancering van de manuele kit van de Merlin Assay in samenwerking met SkylineDx voor commercialisatie in Europe door Biocartis
      • RUO lancering van de ThyroidPrint© op Idylla™ in samenwerking met GeneproDx
    2. INFECTIEZIEKTEN PARTNER MENU:
      • CE-IVD lancering van de SeptiCyte® RAPID PLUS, een test gebaseerd op SeptiCyte® RAPID die ook onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infecties

Kerncijfers 2021

Onderstaande tabellen geven een overzicht van de kerncijfers en een uitsplitsing van de bedrijfsopbrengsten voor 2021. Een geconsolideerde resultatenrekening, balans, kasstroomoverzicht en mutatieoverzicht van het eigen vermogen van Biocartis Group NV is opgenomen in de paragraaf 'Financiële informatie' aan het einde van dit persbericht.

Kerncijfers (EUR 1.000)20212020% Verandering
Totale bedrijfsinkomsten54.89855.559-1%
    Kostprijs van verkopen-33.922-26.28429%
    Kosten voor onderzoek & ontwikkeling (O&O)-48.054-45.7835%
    Sales & marketingkosten-16.763-15.7367%
    Algemene & administratieve kosten-15.560-14.6186%
   Andere kosten-3.244- 
Bedrijfskosten-117.543102.42115%
Bedrijfsresultaat-62.645-46.86234%
Netto financieel resultaat-8.411-15.768-47%
Aandeel in het resultaat van geassocieerde

ondernemingen		-659-53224%
Inkomstenbelasting2432287%
Netto resultaat-71.472-62.93414%
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten-65.716-39.26764%
Kasstroom uit investeringsactiviteiten-3.748-4.00722%
Kasstroom uit financieringsactiviteiten-1.204-11.523-90%
Netto kasstroom-70.668-54.79729%
Geldmiddelen en kasequivalenten153.522123.668-57%
Financiële schulden154.162150.5582%

1 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen (als garantie voor KBC Lease financiering)

Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000)20212020% Verandering
Inkomsten uit samenwerkingen6.0539.989-39%
Idylla™ systeem verkopen8.8687.08525%
Idylla™ cartridge verkopen31.61824.80827%
Inkomsten uit productverkopen40.48631.89327%
Inkomsten uit diensten1.7301.24639%
Totale inkomsten48.26943.12812%
Subsidies en andere inkomsten6.62912.431-47%
Totale bedrijfsinkomsten54.89855.559-1%


Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000)20212020% Verandering
      Commerciële inkomsten40.35130.70931%
Inkomsten uit Onderzoek & Ontwikkeling (O&O)1351.184-89%
Totale inkomsten uit productverkopen40.48631.89327%

Winst- en verliesrekening
De totale bedrijfsopbrengsten daalden met EUR 0,7 miljoen tot EUR 54,9 miljoen in 2021. De inkomsten uit samenwerking bedroegen EUR 6,0 miljoen, een daling van 39% ten opzichte van 2020. De licentievergoedingen bedroegen EUR 0,2 miljoen in vergelijking met EUR 1,8 miljoen in 2020, terwijl de inkomsten uit O&O-diensten met EUR 2,3 miljoen daalden van EUR 8,2 miljoen in 2020 tot EUR 5,9 miljoen in 2021.

De inkomsten uit productverkoop stegen met EUR 8,6 miljoen of 27% van EUR 31,9 miljoen in 2020 tot EUR 40,5 miljoen in 2021. Zowel de verkoop van Idylla™ cartridges als de inkomsten uit Idylla™ systemen stegen tot respectievelijk EUR 31,6 miljoen en EUR 8,9 miljoen (2020: EUR 24,8 miljoen en EUR 7,1 miljoen). De verkoop van Idylla™ cartridges omvatte inkomsten uit de verkoop van 323k commerciële cartridges en van 4k R&D-cartridges. De inkomsten uit diensten bedroegen EUR 1,7 miljoen in 2021 tegenover EUR 1,2 miljoen in 2020, een stijging van 39% in lijn met de groeiende installed base van Idylla™ systemen.

Subsidie-inkomsten stegen tot EUR 2,0 miljoen in 2021, een stijging van EUR 0,9 miljoen ten opzichte van EUR 1,2 miljoen in 2020, en hadden betrekking op de erkenning van toegekende subsidies met betrekking tot de oprichting van een tweede cartridgeproductielijn, op de ontwikkeling van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test en de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO), alsook op de zeer innovatieve technologie die zal worden ingezet op het Idylla™ platform met als doel de off-line personalisatie van de Idylla™ cartridge mogelijk te maken. De overige inkomsten omvatten een verzekeringsclaim van EUR 4,6 miljoen voor schade veroorzaakt door de brand op 30 juli 2021. In 2020 omvatten de overige inkomsten een schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen betaald door Genomic Health (Exact Sciences) als gevolg van de beëindiging van de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test op Idylla™, en de opbrengst van een lening van 1,0 miljoen USD ontvangen in het kader van het US Paycheck Protection Program ('PPP'), die volledig werd kwijtgescholden.

De totale bedrijfskosten bedroegen EUR 117,5 miljoen in 2021, tegenover EUR 102,4 miljoen in 2020. Binnen de bedrijfskosten stegen de kosten van verkochte goederen met EUR 7,6 miljoen van EUR 26,3 miljoen in 2020 tot EUR 33,9 miljoen in 2021, omdat de commerciële cartridgevolumes met 40% stegen. De resulterende brutomarge op de productverkoop bedroeg 16% in vergelijking met 18% in 2020. De daling van de brutomarge was het gevolg van een lagere ASP op de Idylla™ SARS-CoV-2 Test in vergelijking met 2020. De prijzen voor COVID-19 tests daalden zoals verwacht omdat de testcapaciteit werd uitgebreid. De lager dan geplande bezetting van de hoogvolume geautomatiseerde productielijn ML2 zorgde er ook voor dat de brutomarge op cartridges lager uitviel dan verwacht. De productie op de ML2-lijn werd beperkt door het tekort aan reagentia tijdens de eerste helft van het jaar en door de gedwongen productiestop van 2 maanden na de brand op 30 juli 2021. De productie van bepaalde tests werd overgebracht naar de ML1-lijn om de bevoorrading van de klanten zoveel mogelijk te vrijwaren, maar de productiecapaciteit op de ML1-lijn is aanzienlijk lager en de productiekosten aanzienlijk hoger dan op de ML2-lijn.

De totale bedrijfskosten, exclusief de kosten van verkochte goederen, stegen met EUR 7,5 miljoen van EUR 76,1 miljoen in 2020 tot EUR 83,6 miljoen in 2021 (inclusief EUR 3,2 miljoen afwaardering van de voorraad van de brand). De O&O-uitgaven bedroegen EUR 48,1 miljoen, een stijging met EUR 2,3 miljoen ten opzichte van 2020. In 2020 werden verschillende projecten uitgesteld en doorgeschoven naar 2021. Bovendien investeerde de Vennootschap in verdere menu-expansie en diversificatie. Deze investeringen omvatten de voorbereidende werkzaamheden voor het aanvragen van conformiteit van onze CE-IVD tests onder de ‘In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation’ (EU) 2017/746 (IVDR) die een nieuw regelgevend kader vaststelt voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Naast de lopende projecten om het kernmenu van oncologietests op Idylla™ uit te breiden en de functionaliteit van het Idylla™ platform te upgraden, ontwikkelde en lanceerde de Vennootschap ook haar Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) dat in één enkele cartridge SARS-CoV-2, griep A/B en RSV-nucleïnezuren detecteert. Tenslotte omvatte O&O de voortdurende investeringen in de overdracht van tests van de ML1-lijn naar de ML2-lijn, alsook projecten voor voortdurende verbetering met het oog op de optimalisering van de productie-output. Sales & marketing en Algemene & administratieve kosten stegen met respectievelijk EUR 1,0 miljoen en EUR 0,9 miljoen ten gevolge van inflatie, de herstructurering van het commerciële team in de VS en hogere faciliteitskosten. De overige kosten van EUR 3,2 miljoen hadden volledig te maken met de afschrijving van materialen en afgewerkte producten die tijdens de brand verloren gingen.

Het operationeel verlies voor 2021 bedroeg EUR 62,6 miljoen in vergelijking met EUR 46,9 miljoen in 2020. Exclusief de impact van de schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen betaald door Exact Sciences in 2020, was de stijging van EUR 5,5 miljoen het gevolg van hogere en uitzonderlijke investeringen in diverse ontwikkelingsprojecten en de opbouw van de commerciële en organisatorische infrastructuur.

De netto financiële kosten in 2021 bedroegen EUR 8,4 miljoen, waarvan EUR 8,3 miljoen betrekking had op het uitstaande saldo van EUR 135 miljoen op de converteerbare obligatie. In 2020 bedroegen de netto financiële kosten EUR 15,8 miljoen, waarvan EUR 9,0 miljoen interesten en schuldherschikkingskosten en een contante betaling van EUR 4,3 miljoen in verband met de gestimuleerde uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen totale hoofdsom van de converteerbare obligaties.

Balans
Op 31 december 2021 bedroegen de totale activa EUR 142,5 miljoen, tegen EUR 210,5 miljoen eind 2020. De vaste activa bedroegen EUR 47,4 miljoen, vergeleken met EUR 50,5 miljoen, voornamelijk als gevolg van de nettovermindering van immateriële activa en materiële vaste activa (EUR 3,5 miljoen) en een bijzondere waardevermindering van EUR 1,4 miljoen, gecompenseerd door een investering in een converteerbare obligatie uitgegeven door GeneproDx in plaats van betaling voor de vergoeding voor toegang tot technologie verschuldigd onder de samenwerkingsovereenkomst. Financiële activa ten bedrage van EUR 2,3 miljoen (2020: EUR 2,9 miljoen) omvatten de investering in de Chinese joint venture Wondfo-Cartis, die werd aangepast met EUR 0,7 miljoen voor ons aandeel in het verlies van het jaar.

Eind 2021 bedroegen de vlottende activa EUR 95,1 miljoen, een daling met EUR 64,9 miljoen ten opzichte van de EUR 160,0 miljoen in 2020, voornamelijk als gevolg van de daling van de geldmiddelen en kasequivalenten met EUR 70,1 miljoen. De handelsvorderingen stegen met EUR 2,7 miljoen, een stijging van 20% op jaarbasis, voornamelijk als gevolg van de stijging van de productinkomsten met 27% ten opzichte van 2020. De voorraden stegen slechts met EUR 0,4 miljoen. De voorraadniveaus van afgewerkte cartridges en grondstoffen daalden als gevolg van de brand en de ontoereikende aanlevering van reagentia om alle openstaande klantenorders te leveren. Anderzijds nam de voorraad Idylla™ instrumenten toe in afwachting van de beschikbaarheid van voldoende cartridges om nieuwe klanten aan te trekken. Overige vorderingen stegen met EUR 2,7 miljoen van EUR 4,0 miljoen in 2020 tot EUR 6,6 miljoen in 2021 en omvatten EUR 3,8 miljoen aan niet-geïnde verzekeringsclaims voor brandschade. Andere vlottende activa daalden met EUR 0,4 miljoen.

Op 31 december 2021 bedroeg de totale financiële schuld EUR 154,2 miljoen, tegenover EUR 150,6 miljoen eind 2020. De stijging is het gevolg van de opwaardering van de converteerbare obligatie met EUR 2,9 miljoen en een opname van EUR 6,0 miljoen op de werkkapitaalfaciliteiten, gecompenseerd door de geplande terugbetaling van leasingverplichtingen ten bedrage van EUR 5,2 miljoen.

Handelsschulden daalden met EUR 2,3 miljoen tot EUR 11,6 miljoen in 2021. Andere kortlopende verplichtingen stegen met EUR 0,9 miljoen tot EUR 8,4 miljoen, gedeeltelijk in verband met te betalen BTW als gevolg van Brexit en toegenomen voorzieningen in verband met salarissen, aangezien het aantal werknemers (VTE of Voltijde Equivalenten) toenam van 366 in 2020 tot 407 in 2021.

Kasstroomoverzicht
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten steeg in 2021 met EUR 26,4 miljoen tot EUR 65,7 miljoen vergeleken met EUR 39,3 miljoen in 2020. Afgezien van de inning van de schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen betaald door Exact Sciences, werd 2020 gekenmerkt door meer voorzichtige uitgaven als gevolg van de pandemie en verschillende projecten die werden doorgeschoven naar 2021, waardoor het operationele verlies met EUR 15,8 miljoen toenam tot EUR 62,6 miljoen in 2021. Investeringen in werkkapitaal bedroegen EUR 9,6 miljoen, een jaar-op-jaar stijging van EUR 13,0 mliljoen, in lijn met de uitbreiding van onze commerciële activiteit en een aanzienlijk hoger bedrag aan handelsschulden op het einde van vorig jaar. Bovendien was er op 31 december 2021 nog EUR 3,8 miljoen aan verliezen ten gevolge van de brand niet geïnd bij de verzekeringsmaatschappijen. De rentelasten waren EUR 0,9 miljoen lager dan in 2020 als gevolg van de daling van de converteerbare obligatie met EUR 15,0 miljoen in 2020.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten bedroeg in 2021 EUR -3,7 miljoen, vergeleken met EUR -4,0 miljoen in 2020. De investeringen in materiële vaste activa bedroegen EUR 3,7 miljoen in 2021, een stijging van EUR 0,7 miljoen ten opzichte van 2020 en inclusief de geactiveerde Idylla™ systemen en investeringen in laboratorium- en productieapparatuur.

De kasstroom uit financiering bedroeg EUR -1,2 miljoen als gevolg van de geplande terugbetaling van lease- en andere verplichtingen, gecompenseerd door de opname van EUR 6,0 miljoen op bestaande werkkapitaalfaciliteiten.

De totale kasstroom voor 2021 bedroeg EUR 70,7 miljoen, vergeleken met EUR -54,8 miljoen in 2020.

Financiële kalender 2022

  • 31 maart 2022                       Publicatie 2021 jaarverslag
  • Te bepalen                             Q1 2022 Business Update
  • 13 mei 2022                          Algemene aandeelhoudersvergadering Biocartis Group NV
  • 1 september 2022                  H1 2022 resultaten
  • Te bepalen                             Q3 2022 Business Update

Financiële informatie
De geconsolideerde jaarrekening is opgesteld in overeenstemming met de IFRS, zoals goedgekeurd door de EU. De in dit persbericht opgenomen financiële informatie is een uittreksel van de volledige geconsolideerde IFRS-jaarrekening, die op 31 maart 2022 zal worden gepubliceerd. De financiële informatie in dit persbericht is niet gecontroleerd door de Commissaris.  

Geconsolideerde resultatenrekening

 Voor de jaren eindigend op 31 december
In EUR 0002021 2020
    
Opbrengsten   
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten6.053 9.989
Omzet uit de verkoop van producten40.486 31.893
Omzet uit de verkoop van onderhoudsdiensten1.730 1.246
 48.269 43.128
Overige bedrijfsopbrengsten   
Subsidies en andere opbrengsten6.629 12.431
    
Totale bedrijfsopbrengsten54.898 55.559
    
Bedrijfskosten   
Kostprijs van verkopen-33.922 -26.284
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling-48.054 -45.783
Sales en marketingkosten-16.763 -15.736
Algemene en administratieve kosten-15.560 -14.618
Andere kosten-3.244  
 -117.543 -102.421
    
Bedrijfsverlies van het boekjaar-62.645 -46.862
    
Financiële kosten-9.488 -14.569
Overige financiële resultaten1.077 -1.199
Financieel resultaat, netto-8.411 -15.768
    
Aandeel in het resultaat van geassocieerde deelnemingen-659 -532
    
Verlies van het boekjaar voor belastingen-71.715 -63.162
Inkomstenbelastingen243 228
Verlies van het boekjaar na belastingen-71.472 -62.934
    
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep-71.472 -62.934
Toerekenbaar aan minderheidsbelangen   
    
Winst per aandeel   
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel-1,26 -1,11

Geconsolideerde balans

  Per 31 december,  
In EUR 0002021 2020  
       
Activa     
       
 Vaste activa     
 Immateriële vaste activa5.067 5.645  
 Materiële vaste activa37.192 40.098  
 Financiële activa1.140 0  
 Investeringen in joint ventures2.344 2.893  
 Overige vorderingen op lange termijn16 426  
 Uitgestelde belastingvorderingen1.595 1.472  
  47.354  50.534   
       
 Vlottende activa     
 Voorraden16.106 15.712  
 Handelsvorderingen16.206 13.488  
 Overige vorderingen6.556 3.960  
 Overige vlottende activa2.736 3.155  
 Geldmiddelen en kasequivalenten*53.522 123.668  
  95.126 159.983   
       
 Totale activa142.480 210.517  
       
Eigen vermogen en schulden     
       
 Kapitaal en reserves      
 Geplaatst kapitaal-220.657 -220.657  
 Uitgiftepremie711.874 711.874  
 Op aandelen gebaseerde        
verloningsreserve		6.862 6.102  
 Overgedragen verlies-526.405 -455.343  
 Niet-gerealiseerde resultaten-5.571 -5.152  
 Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep-33.897 36.824   
       
 Schulden op lange termijn     
 Voorzieningen75 0  
 Leningen en leaseverplichtingen14.133 18.625  
 Converteerbare schuld128.151 125.260  
 Over te dragen opbrengsten313 363  
  142.672 144.248   
       
 Schulden op korte termijn     
 Leningen en leaseverplichtingen11.878 6.673  
 Handelsschulden11.560 13.907  
 Over te dragen opbrengsten1.822 1.278  
 Overige schulden op korte termijn8.445 7.587  
  33.705 29.445  
       
Totaal eigen vermogen en schulden142.480 268.323  
* Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 31 december 2020 en 2021 EUR 1,2 miljoen in aan restricties onderhevige geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.


Geconsolideerd kasstroomoverzicht

 Voor de jaren eindigend op
31 december
In EUR 0002021 2020
Bedrijfsactiviteiten   
    
Verlies van het boekjaar-71.472 -62.934
    
Niet-kaskosten en operationele aanpassingen   
Afschrijvingen en waardeverminderingen9.845 9.748
Bijzondere waardeverminderingen1.362 1.698
Belastingen in winst en verlies-243 -228
Financieel resultaat, netto8.411 15.768
Niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten/-verliezen1.134 -1.030
Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen69 -323
Aandeel van netto winst van geassocieerden en een joint venture659 532
Op aandelen gebaseerde betalingen760 1.432
Overige-162 -80
    
Wijzigingen in werkkapitaal   
Netto beweging in voorraden-2.737 -4.042
Netto bewegingen in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa-5.916 1.449
Netto beweging in handelsschulden & overige schulden op korte termijn1,489 6.333
Netto beweging in over te dragen opbrengsten494 -415
 -59.285 -32.092
    
Betaalde interesten-6.429 -7.172
Betaalde belastingen-2 -3
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten-65.716 -39.267
    
Investeringsactiviteiten   
Ontvangen interesten7 13
Aankopen van materiële vaste activa-3.686 -3.005
Aankopen van immateriële vaste activa-69 -15
Verwerving van een joint venture0 -1.000
Investering in converteerbare obligatielening   
Kasstroom uit investeringsactiviteiten-3.748 -4.007
    
Financieringsactiviteiten   
Opbrengsten uit leningen6.000 0
Converteerbare obligatie – geïncentiveerde conversie0 -4.306
Netto opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van transactiekosten0 0
Aflossing van leningen-7.089 -7.167
Bankkosten-115 -50
Kasstroom uit financieringsactiviteiten-1.204 -11.523
    
Netto stijging/(daling) van geldmiddelen en kasequivalenten-70.668 -54.797
    
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van het boekjaar123.668 178.725
Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta522 -260
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van het boekjaar*53.522 123.668

* Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen gerelateerd aan KBC Lease financiering

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen

   Toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep  
In EUR 000  Maatschappelijk kapitaal Uitgiftepremie Op aandelen

gebaseerde

verloningsreserves		 Niet-gerealiseerde

resultaten		 Overgedragen verlies Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep Totaal eigen vermogen
Balans per 1 januari 2020  -220.668 698.027 4.670 -5.291 -392.259 84.480 84.480
Verlies van het boekjaar          -62.934 -62.934 -62.934
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen        139   139 139
Geconsolideerde wisselkoersverschillen          -150 -150 -150
Totaal verlies van het boekjaar        139  -63.084 -62.945 -62.945
Op aandelen gebaseerde verloningskosten      1.432     1.432 1.432
Converteerbare obligatie - geïncentiveerde conversie  11 13.847       13.857 13.857
Overige            0 0
Balans per 31 december 2020  -220.657  711.875 6.102 -5.152 -455.343 36.824 36.824
                
Balans per 1 januari 2021  -220.657  711.875 6.102 -5.152 -455.343 36.824 36.824
Verlies van het boekjaar          -71.472 -71.472 -71.472
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen        -419   -419 -419
Geconsolideerde wisselkoersverschillen          410 410 410
Totaal resultaat van het boekjaar        -419  -71.062 -71.481 -71.481
Op aandelen gebaseerde verloningskosten      760        
Converteerbare obligatie – geïncentiveerde conversie            760 760
Overige               
Balans per 31 december 2021  -220.657  711.875 6.102 -5.571 -526.405 -33.897 -33.897

--- EINDE ---

Meer informatie:
Renate Degrave
Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail       rdegrave@biocartis.com
tel            +32 15 631 729
gsm         +32 471 53 60 64

Over Biocartis

Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx) dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het eigen Idylla™ MDx platform is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een voortdurend uitbreidend testmenu dat tegemoetkomt aan belangrijke onvoldane klinische behoeften, met een focus in oncologie, het snelst groeiende segment van de wereldwijde MDx-markt. Vandaag biedt Biocartis tests aan in het domein van melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker, alsook tests voor COVID-19, griep, RSV en sepsis. Meer informatie op www.biocartis.com. Volg ons op Twitter: @Biocartis_.

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product.
Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

1 Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, VS, China en Japan

2 In de VS is de distributie van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test gestart in Q3 2020 volgens US FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised), May 2020, Section IV.C. Commercial Manufacturer Development and Distribution of Diagnostic Tests Prior to EUA Submission
3 Research Use Only: enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures
4 Een 510(k) is een premarketing indiening bij de FDA om aan te tonen dat het in de handel te brengen hulpmiddel even veilig en doeltreffend, dat wil zeggen wezenlijk gelijkwaardig (SE of ‘Substantially Equivalent’), is als een wettelijk in de handel gebracht hulpmiddel waarvoor geen premarket approval (PMA) vereist is. Een 510(k) of Premarket Notification (PMN) bij de US FDA is vereist wanneer een hulpmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht. Bron: https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/device-approvals-denials-and-clearances, laatst geraadpleegd op 4 januari 2022
5 Voor gebruik als in-vitro diagnostisch hulpmiddel bedoeld voor de identificatie van microsatellietinstabiliteit (MSI)-status bij colorectale (darm)kanker om te helpen bij de differentiatie tussen sporadische colorectale (darm)kanker en mogelijk Lynch-syndroom
6 Respiratoir Syncytieel Virus
7 SeptiCyte® RAPID is ontwikkeld door Immunexpress Inc in samenwerking met Biocartis. Biocartis heeft de exclusieve distributierechten voor de EU. De test is niet in alle landen beschikbaar. Beschikbaarheid na te gaan bij een plaatselijke Biocartis vertegenwoordiger
8 Het Idylla™ Instrument en de Idylla™ Console zijn sinds 12 juli 2017 vrijgesteld door de US FDA en zijn als zodanig niet onderworpen aan 510(k) kennisgevingsvereisten voordat ze in de VS op de markt worden gebracht voor in-vitrodiagnostisch gebruik met door de US FDA goedgekeurde of vrijgegeven tests
9 Immunexpress Pty Ltd (‘Immunexpress’) is een in Seattle gevestigd moleculair diagnostisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van de resultaten voor patiënten die verdacht worden van sepsis
10 China NMPA vereist lokale typekeuring voor de marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen/IVD-producten van klasse II en klasse III. De lokale typebeproeving in China is een verplichte stap voor registratie en moet worden voltooid voordat eventueel lokaal klinisch onderzoek wordt gestart. De tests werden uitgevoerd door een door de NMPA erkend testlaboratorium
11 Ter vervanging van de huidige Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met ingang van 26 mei 2022
12 Tijdens het eerste kwartaal van 2021 hebben het Idylla™ platform, de Idylla™ BRAF Mutation Test (CE-IVD) en de Idylla™ EGFR Mutation Test (CE-IVD) de registratie voltooid in Rusland, en de Idylla™ MSI Test (CE-IVD) de registratie voltooid in Taiwan, waardoor de commerciële voetafdruk voor de IVD medische hulpmiddelen van Biocartis werd uitgebreid. Na de verslagperiode werden ook bijkomende registraties voltooid in Taiwan

13 Het Idylla™ Instrument en de Idylla™ Console zijn sinds 12 juli 2017 vrijgesteld door de US FDA en zijn als zodanig niet onderworpen aan 510(k) kennisgevingsvereisten voordat ze in de VS op de markt worden gebracht voor in-vitrodiagnostisch gebruik met door de US FDA goedgekeurde of vrijgegeven tests
14 Gastheer-respons tests zijn gericht op het meten van biomarkers die indicatief zijn voor de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op een infectie, in plaats van het meten van pathogenen die de oorzaak van de infectie zijn
15 EGFR of ‘Epidermal growth factor receptor’ mutaties zijn de tweede meest voorkomende oncogene oorzaak in niet-kleincellige longkanker
16 Arcila ME, Yang S-R, Momeni A, Mata DA, Salazar P, Chan R, Elezovic D, Benayed R, Zehir A, Buonocore DJ, Rekhtman N, Lin O, Ladanyi M, Nafa K, Ultra-Rapid EGFR Mutation Screening Followed by Comprehensive Next-Generation Sequencing: A Feasible, Informative Approach for Lung Carcinoma Cytology Specimens with a High Success Rate., JTO Clinical and Research Reports (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jtocrr.2020.100077., available online 18 July 2020; Arcila ME et al., Rapid EGFR Mutation Detection Using the Single-Institution Experience of 1200 Cases Analyzed by an In-House Developed Pipeline and Comparison with Concurrent Next-Generation Sequencing Results Idylla™ Platform, J Mol Diagn 2020, gepubliceerd op 23 december 2020, 1-12; https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2020.11.009
17 Hetgeen nuttig kan zijn in gevallen waarin de resultaten van de EGFR-mutatie negatief waren en verdere tests nodig zijn
18 Petiteau, C.; Robinet-Zimmermann, G.; Riot, A.; Dorbeau,M.; Richard, N.; Blanc-Fournier, C.; Bibeau, F.; Deshayes, S.; Bergot, E.; Gervais, R.; et al. Contribution of the Idylla™ System to Improving the Therapeutic Care of Patients with NSCLC through Early Screening of EGFR Mutations. Curr. Oncol. 2021, 28, 4432–4445. https://doi.org/10.3390/curroncol28060376, gepubliceerd 3 november 2021
19 A. Finall et al., J Clin Pathol . 2022 Jan 18;jclinpath-2021-207987. doi: 10.1136/jclinpath-2021-207987. Online ahead of print
20 Polymerasekettingreactie of PCR is een snelle en goedkope techniek die wordt gebruikt om kleine DNA-segmenten te amplificeren of te kopiëren en die wordt gebruikt om genetisch materiaal op te sporen zoals biomarkers die kanker aandrijven


Bron

Biocartis NV

Provider

GlobeNewswire

Bedrijfsnaam

BIOCARTIS

ISIN

BE0974281132

Symbool

BCART

Markt

Euronext