GenSight Biologics confirme que les résultats financiers consolidés définitifs de l'exercice 2025 sont conformes aux estimations

03 Apr 2026 17:00 CEST

Regulatory News:

GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, éligible au PEA-PME), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies rétiniennes neurodégénératives et les troubles du système nerveux central, a confirmé aujourd'hui que ses résultats annuels définitifs pour l'exercice clos en 2025 sont en ligne avec les chiffres estimés publiés le 27 mars 2026.

Confirmation des résultats

Les comptes définitifs consolidés et individuels, qui ont été approuvés par le Conseil d'administration le 3 avril 2026, confirment les indicateurs financiers clés suivants, tels qu'estimés précédemment :

Résultats Financiers Annuels Consolidés (IFRS)

Disponibilité de l’information

Les procédures d'audit des comptes consolidés et individuels sont en cours. Les rapports des commissaires aux comptes seront publiés dès que les formalités requises pour le dépôt du document de référence auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF)¹ auront été accomplies.

Continuité d'exploitation

Les présents états financiers consolidés ont été préparés selon le principe de continuité d'exploitation. En conséquence, aucun ajustement n'a été apporté aux états financiers concernant la recouvrabilité et la classification des valeurs comptables des actifs ou la classification des passifs qui pourraient s'avérer nécessaires si la Société n'était pas en mesure de poursuivre son exploitation.

Situation financière et financements récents

Au 31 mars 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie consolidés disponibles de la Société s'élevaient à 3,2 millions d'euros (contre 2,4 millions d'euros au 31 décembre 2025 et 2,5 millions d'euros au 31 décembre 2024).

En 2025 et début 2026, la Société a réalisé plusieurs augmentations de capital pour un montant total d'environ 15,7 millions d'euros, par le biais d'une combinaison d'actions et de bons de souscription (y compris des bons de souscription pré-financés), souscrits par des actionnaires existants (notamment Heights Capital, Sofinnova, Invus, UPMC Enterprises et Alumni Capital) et de nouveaux investisseurs.

Sur la base de sa trésorerie actuelle et de ses flux de trésorerie prévisionnels, les ressources financières disponibles du Groupe sont insuffisantes pour couvrir ses besoins opérationnels au cours des douze prochains mois.

Obligations financières

Au 31 décembre 2025, l'endettement financier de la Société, d'un montant de 22,9 millions d'euros, se compose de :

• Tranche A du prêt BEI : 9,4 millions d'euros (correspondant au montant nominal majoré des intérêts courus, remboursable en une seule échéance (in fine) en février 2028, contre une valeur comptable de 7,0 millions d'euros au 31 décembre 2025) ;
• Obligations convertibles en faveur de Heights Capital : 6,3 millions d'euros de montant nominal (contre une valeur comptable de 5,5 millions d'euros au 31 décembre 2025), avec des échéances d'amortissement trimestrielles de 0,7 million d'euros, au choix du Groupe en numéraire ou en actions, jusqu'en décembre 2027 ;
• Avances conditionnées de Bpifrance : 7,2 millions d'euros (correspondant au montant nominal majoré des intérêts courus, contre une valeur comptable de 5 millions d'euros au 31 décembre 2025, évalués au coût amorti), avec des remboursements annuels débutant en juin 2026.

L'endettement financier n'inclut pas l'obligation de remboursement (valeur comptable de 5,0 millions d'euros au 31 décembre 2025) liée aux remises potentielles découlant du programme d'ATU (accès précoce), qui sera exigible lors de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

Mise à jour de l'activité

En décembre 2025, l'ANSM a accordé une Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) pour la thérapie génique GS010/LUMEVOQ^® en France. Le 9 mars 2026, l'ANSM a approuvé les premières demandes individuelles de patients soumises dans le cadre de ce programme d'AAC. Les premiers patients ont été traités le 19 mars 2026, à l’hôpital national des 15-20, les premiers paiements ont été reçus fin mars 2026. Au 31 mars 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie consolidés disponibles de la Société s'élevaient à 3,2 millions d'euros.

Bien que le Groupe ne soit pas en mesure de prévoir le calendrier précis des traitements et des paiements associés au titre de ses différents programmes d'accès précoce payants (notamment en France et en Israël) au cours de l'année à venir, la direction estime actuellement que les revenus cumulés de ces programmes en 2026 devraient être suffisants pour couvrir les charges d'exploitation du Groupe sur cette période, à l'exclusion des coûts liés au nouvel essai clinique de Phase III, y compris certains coûts de production relatifs à cette étude.

Perspectives financières et plans d'atténuation des risques

Ces revenus d'accès précoce ne devraient pas être suffisants pour financer intégralement l'essai clinique RECOVER de Phase III et les coûts de production associés. En conséquence, et afin de compléter son fonds de roulement et de financer ses charges d'exploitation courantes, y compris la préparation et la conduite de l'essai clinique RECOVER de Phase III dont le lancement est actuellement prévu au deuxième trimestre 2027, la Société devra obtenir des sources de financement supplémentaires (dette et/ou capitaux propres) et/ou étendre ses programmes internationaux d'accès précoce payants au-delà de la France et d'Israël et/ou conclure des accords de licence en dehors des États-Unis et de l'Europe, des accords de partenariat ou des opérations de fusion-acquisition au cours de la période d'évaluation de la continuité d'exploitation et, en tout état de cause, avant la fin de l'année 2026 afin d'éviter de reporter le lancement de l'étude de Phase III.

Évaluation de la continuité d'exploitation

L'évaluation par le Groupe du caractère approprié du principe de continuité d'exploitation repose sur des projections de flux de trésorerie couvrant une période d'au moins douze mois à compter de la date d'autorisation de publication des présents états financiers consolidés. Ces projections reposent sur les hypothèses clés suivantes :

• L'exécution réussie du programme d'AAC en France et des autres programmes d'accès précoce payants, générant des revenus cumulés en 2026 suffisants pour couvrir les charges d'exploitation du Groupe sur cette période (à l'exclusion des coûts liés au nouvel essai clinique de Phase III, y compris certains coûts de production relatifs à cette étude) ;
• La disponibilité, si nécessaire, d'un financement relais à court terme avant l'obtention du financement structurel requis pour l'essai clinique RECOVER de Phase III, afin de pallier le fait que la Société ne maitrise pas le calendrier précis des traitements et des paiements associés ;
• La capacité du Groupe à obtenir des financements supplémentaires avant la fin de l'année 2026, le financement structurel requis pour l'essai clinique RECOVER de Phase III devant provenir d'une ou plusieurs des sources suivantes : (i) une nouvelle augmentation de capital, (ii) le tirage potentiel de la Tranche B non dilutive de 12 millions d'euros au titre de la facilité BEI existante (sous réserve de la satisfaction de conditions liées à des jalons actuellement en cours de discussion), (iii) l'extension des programmes internationaux d'accès précoce payants au-delà de la France et d'Israël, et (iv) d'éventuels accords de licence, de partenariat ou opérations de fusion-acquisition ;
• La capacité du Groupe à lancer en temps voulu des campagnes de production auprès de ses sous-traitants pharmaceutiques (CMO) et à leur apporter un soutien adéquat, afin de reconstituer et de sécuriser des stocks de produits suffisants pour les traitements devant être réalisés en 2027 et 2028.

Bien que la direction estime être en mesure de lever des fonds supplémentaires et/ou de concrétiser des opportunités de partenariat ou de fusion-acquisition, il ne peut être garanti que de telles opérations seront conclues en temps utile, pour des montants suffisants ou à des conditions acceptables. L'incapacité à obtenir un financement adéquat pourrait contraindre le Groupe à réduire significativement ou à reporter ses plans opérationnels, compromettre sa capacité à réaliser ses actifs et à régler ses passifs dans le cours normal de ses activités, ou pourrait, à terme, conduire à l'ouverture d'une procédure d'insolvabilité ou à la cessation de tout ou partie de ses activités.

Ces événements et conditions, conjugués aux incertitudes décrites ci-dessus, révèlent l'existence d'une incertitude significative susceptible de jeter un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre son exploitation.

Agenda financier

GenSight Biologics publiera sa position de trésorerie du 31 mars 2026 le 7 avril 2026.

GenSight Biologics tiendra son assemblée générale annuelle le 19 mai 2026.

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¹ Sous réserve de la finalisation de leurs procédures d'audit, les commissaires aux comptes prévoient d'émettre une opinion sans réserve sur les états financiers annuels et consolidés et d'inclure un paragraphe concernant l'incertitude significative liée à la continuité d'exploitation détaillée dans les notes aux états financiers annuels et consolidés.

À propos de GenSight Biologics

GenSight Biologics S.A. est une société biopharmaceutique en phase clinique, spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et les troubles du système nerveux central. Le portefeuille de GenSight Biologics repose sur deux plateformes technologiques clés : le Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) et l’optogénétique, visant à préserver ou restaurer la vision des patients atteints de maladies rétiniennes cécitantes. Le principal candidat médicament de la Société, GS010 (lenadogene nolparvovec), est destiné à traiter la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui provoque une cécité irréversible chez les adolescents et les jeunes adultes. GS010 est actuellement en cours de développement clinique et n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché en France ni dans aucun autre pays. Il n'est pas disponible dans le commerce. Grâce à son approche fondée sur la thérapie génique, les candidats de GenSight Biologics sont conçus pour être administrés en injection intravitréenne unique par œil, afin d’offrir aux patients une récupération visuelle fonctionnelle durable.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les perspectives de développement de produits et les projections financières. Ces déclarations ne constituent pas des garanties de performance future et impliquent des risques et des incertitudes. Une liste et une description plus en détail des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner une différence sensible entre les résultats réels et ceux énoncés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse figurent dans les documents réglementaires déposés par GenSight Biologics auprès de l’Autorité des marchés financiers. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives et estimations, qui ne sont valables qu’à la date du présent document. À l’exception de ce qui est requis par la loi applicable, GenSight Biologics ne s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

Informations détaillées

Des informations détaillées concernant la Société, notamment son activité, ses informations financières, ses résultats, ses perspectives et les facteurs de risques associés figurent (i) dans le Document d’Enregistrement Universel 2024 de la Société déposé auprès de l’AMF le 8 avril 2025 sous le numéro D.25-0234 (le « DEU 2024 »). Ce document, ainsi que les autres informations réglementées et l’ensemble des communiqués de presse de la Société, sont accessibles sur le site internet de la Société (www.gensight-biologics.com) et/ou de l’AMF (www.amf-france.org). Votre attention est attirée sur les facteurs de risque liés à la Société et à ses activités présentées au chapitre 3 de son DEU 2024, en particulier le risque de liquidité présenté au chapitre 3.1.1.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260403950007/fr/

GenSight Biologics
Directeur Administratif et Financier
Jan Eryk Umiastowski
jeumiastowski@gensight-biologics.com