Advicenne obtient l’AMM et le remboursement de Sibnayal® en Arabie Saoudite

28 Jul 2025 07:30 CEST

Regulatory News :

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et du remboursement de son médicament Sibnayal® (combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de potassium) en Arabie Saoudite.

L’AMM dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) en Arabie Saoudite a été obtenue sur la base du dossier d’enregistrement européen de Sibnayal® (ADV7103). En outre, les autorités saoudiennes autorisent le remboursement de Sibnayal® au niveau des meilleurs prix européens.

Ce résultat est le fruit d’une collaboration étroite entre Advicenne et son partenaire local, Taïba Healthcare, l’un des principaux distributeurs de médicaments dans les pays du Golfe. Advicenne est le détenteur de l’AMM et Taïba Healthcare assurera la commercialisation localement.

L’incidence de l’ATRd dans les pays du Golfe est plus importante qu’en Europe et aux Etats-Unis, et la prévalence en Arabie Saoudite peut être estimée à environ 600 à 800 malades. Sibnayal® est d’ores et déjà prescrit en accès précoce dans plusieurs pays du Golfe hors Arabie Saoudite ; et cette décision favorable des autorités saoudiennes ouvre la porte à des enregistrements dans les autres pays du Golfe où le dossier est déposé.

Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, déclare : « Je suis particulièrement fier de cette nouvelle étape et je félicite chaleureusement les équipes d’Advicenne et de Taïba Healthcare qui ont effectué un travail remarquable d’éducation et de conviction des autorités de santé saoudiennes. Le prix obtenu, similaire aux prix les plus élevés enregistrés en Europe, confirme une fois encore l’importante contribution thérapeutique de Sibnayal® sur un marché où la prévalence de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) est parmi les plus importantes au monde. »

A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal^® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et en Grande-Bretagne dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations : https://advicenne.com/

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20250727378181/fr/

Advicenne
Didier Laurens, Directeur Général
+33 (0) 1 87 44 40 17
Email : investors@advicenne.com

Ulysse Communication
Media relations
Bruno Arabian
+33 (0)6 87 88 47 26
Email : advicenne@ulysse-communication.com