Communiqué de presse : Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois  

20 Sep 2024 13:45 CEST

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Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois

• Recommandation fondée sur une étude de phase III ayant montré qu’une proportion significativement plus importante d’enfants traités par Dupixent a présenté une rémission histologique, comparativement à ceux traités par placebo, à l’instar des améliorations observées chez les adultes et adolescents.
• S’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier et le seul médicament indiqué dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles dans cette tranche d’âge.

Paris et Tarrytown (New York), le 20 septembre 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de l’extension des indications du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) et recommande son approbation pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant dès l’âge de 12 mois. Cette recommandation s’applique aux enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Le Dupixent est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories d’adultes et d’adolescents âgés de plus de 12 ans.

L’avis favorable du CHMP se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans. Dans le cadre de la Partie A, une proportion significativement supérieure d’enfants traités par des doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids a présenté une rémission histologique à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo, avec des résultats qui se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre 12 mois dans le cadre de l’étude B. À la semaine 16, les personnes s’occupant des enfants traités par Dupixent ont également observé des améliorations dans la fréquence et la sévérité des signes d’œsophagite et une diminution du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, comparativement à ceux traités par placebo. Ces données montrent que la réponse au Dupixent chez l’enfant est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à éosinophiles, pour lesquels ce médicament est approuvé.

Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le cadre de la Partie A, chez les sujets traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée, comparativement à ceux traités par placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.

Les résultats de l’étude ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine.

L’utilisation du Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans est expérimentale dans l’UE où cette indication n’a pas encore été approuvée.

À propos de l’œsophagite à éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique évolutive, associée à une inflammation de type 2, qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Son diagnostic est souvent difficile à établir car ses symptômes peuvent être confondus avec ceux d’autres maladies, ce qui entraîne des retards de diagnostic. L’œsophagite à éosinophiles peut nuire gravement à la capacité de l’enfant à s’alimenter et provoquer également des vomissements, des douleurs abdominales, des difficultés à avaler, une perte de l’appétit et des retards de croissance. Une prise en charge continue peut devoir s’imposer afin de réduire le risque de complications et de ralentir la progression de la maladie.

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.

Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; 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