AB Science fait le point sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique auprès de l’Agence Européenne des Médicaments

26 Jan 2024 18:01 CET

COMMUNIQUE DE PRESSE

AB SCIENCE FAIT LE POINT SUR LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE AUPRÈS DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

LA DÉCISION DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS EST ATTENDUE AU COURS DU DEUXIÈME TRIMESTRE 2024

Paris, 26 Janvier 2024, 18h

AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a proposé qu'AB Science réponde par écrit aux questions restées en suspens à D195 de la procédure, au lieu d'aborder ces questions lors de l’Oral Explanation.

Au stade D195 de la procédure, certaines objections majeures subsistaient et un Oral Explanation était prévu le 24 janvier 2024 pour répondre à ces objections.

Cette semaine, avant la date prévue pour l’Oral Explanation, le CHMP a proposé qu'AB Science réponde par écrit à ces objections, à la place de l’Oral Explanation.

AB Science a accepté cette proposition, qui est inhabituelle à ce stade de la procédure, car elle offre à AB Science la possibilité de donner des réponses plus détaillées que lors de l’Oral Explanation et donne au CHMP plus de temps pour évaluer les réponses. Un nouvel Oral Explanation n’est pas obligatoire et sera programmé uniquement si des objections majeures subsistent après la revue des réponses écrites.

AB Science attend désormais un avis du CHMP au cours du deuxième trimestre 2024.

À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

Déclarations prospectives – AB Science
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’AMF.

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