Zelluna mottar UK MHRA og etisk godkjenning for oppstart av ZIMA-101 første-i-menneske klinisk studie

20 Feb 2026 14:30 CET

* Regulatorisk godkjenning muliggjør oppstart av klinisk testing og markerer
overgang til klinisk fase
* Første kliniske data forventes fra medio 2026

Oslo, Norge, 20 februar 2026 - Zelluna (OSE: ZLNA) utvikler allogene "off-the-
shelf" T-cellereseptor-baserte naturlige dreperceller (TCR-NK) for behandling av
solide kreftformer. Selskapet kunngjør i dag at Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) og Research Ethics Committee (REC) i
Storbritannia har godkjent selskapets søknad om oppstart av klinisk studie (CTA)
for ZIMA-101. Dette er en første-i-menneske Fase 1-studie som skal evaluere ZI-
MA4-1, Zellunas ledende TCR-NK produktkandidat.

Høydepunkter:

* Godkjenning fra MHRA or REC gjør det mulig for Zelluna å starte første-i-
menneske klinisk studie i Storbritannia
* Markerer Zellunas overgang fra preklinisk til klinisk fase
* Første kliniske evaluering av Zellunas proprietære TCR-NK-plattform
* Studien skal vurdere sikkerhet og tidlig effekt hos pasienter med avansert
kreft
* Første kliniske data forventes fra midten av 2026

Godkjenningen gjør det mulig for Zelluna å starte ZIMA-101-studien i
Storbritannia. Dette er en viktig milepæl i selskapets overgang fra preklinisk
til klinisk fase, og representerer den første kliniske evalueringen av
selskapets TCR-NK-plattform.

ZIMA-101-studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og tidlig
klinisk effekt av ZI-MA4-1 hos pasienter med avanserte solide kreftformer,
inkludert lungekreft, eggstokkreft, hode- og halskreft samt sarkomer.

"Denne godkjenningen fra både MHRA og REC er betydelige milepæler for Zelluna og
reflekterer styrken i arbeidet teamet har levert innen underliggende vitenskap,
produksjon og regulatorisk gjennomføring," sier Namir Hassan, CEO i Zelluna ASA.
"Det viktigste er at denne første-i-menneske-studien ikke bare skal evaluere ZI-
MA4-1 som produktkandidat, men også fremskaffe viktig klinisk innsikt i det
bredere potensialet til vår TCR-NK-plattform. Vi går nå inn i en viktig fase med
klinisk gjennomføring og læring for Zelluna, idet vi starter vårt første
kliniske program og begynner å generere innsikt i det bredere potensialet til
vår TCR-NK-plattform. "

ZI-MA4-1 er en off-the-shelf celleterapi som kombinerer to kraftfulle
kreftbekjempende mekanismer: presis målretting mot kreftceller gjennom T-
cellereseptorer (TCR) med den potente og brede kreftdrepende evnen til naturlige
dreperceller (NK-celler). Denne tilnærmingen er utviklet for å adressere
sentrale begrensninger som har hindret eksisterende celleterapier i å fungere
effektivt mot solide kreftformer. ZI-MA4-1 retter seg mot MAGE-A4, et protein
som finnes i mange solide kreftformer, inkludert lunge-, eggstokk-, hode- og
halskreft samt sarkomer.

ZI-MA4-1 har bred patentbeskyttelse, inkludert et viktig innvilget patent som
gir Zelluna beskyttelse over hele TCR-NK-feltet.

Det britiske MHRA har et veletablert regulatorisk rammeverk for avanserte
terapier, inkludert tidligfase klinisk utvikling av avanserte terapeutiske
legemidler (ATMP). Dette gir et effektivt og støttende miljø for nye
behandlingsformer som TCR-NK-terapier.

Om ZIMA-101-studien:

Studien vil bli ledet av professor Fiona Thistlethwaite ved The Christie NHS
Foundation Trust (Manchester, Storbritannia) med deltakelse fra Dr. Andrew
Furness ved The Royal Marsden (London, Storbritannia). Begge er verdensledende
sentre for kreftbehandling og tidligfase celleterapiforskning.

«Det gleder meg stort at ZIMA-101-studien har mottatt godkjenning fra britiske
legemiddelmyndigheter (MHRA). Dette er et viktig skritt som bringer oss nærmere
oppstart av pasientrekruttering til studien,» uttaler professor Thistlethwaite,
overlege i onkologi ved teamet for utprøvende kreftbehandling, klinisk leder for
teamet for avansert immunterapi og celleterapi ved The Christie, og
hovedutprøver for ZIMA-101-studien.

«ZI-MA4-1 kombinerer den brede tumorgjenkjenningen og den medfødte cytotoksiske
kapasiteten til NK-celler med en tumorspesifikk TCR. Jeg er optimistisk til at
dette vil gi en potent antitumor-aktivitet, samtidig som risikoen for at kreften
unnslipper behandlingen minimeres.»

Første kliniske data forventes fra midten av 2026.

Om Zelluna ASA

Zelluna ASA (OSE: ZLNA) utvikler allogene "off-the-shelf" T-cellereseptor-
baserte naturlige dreperceller (TCR-NK) for behandling av solide kreftformer.
Selskapets teknologiplattform kombinerer NK-cellenes sterke iboende evne til å
drepe kreftceller med TCR-enes evne til presis målstyring mot solide svulster.
Dette er utviklet for å overvinne begrensningene ved dagens celleterapier mot
solide kreftformer. Selskapets ledende produktkandidat, ZI-MA4-1, er verdens
første MAGE-A4-rettede TCR-NK-terapi som forventes å gå inn i kliniske studier i
2026. Zelluna har hovedkontor ved Oslo Cancer Cluster Innovation Park i Oslo,
Norge, og er notert på Oslo Børs under ticker ZLNA.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Namir Hassan, CEO, Zelluna ASA

E-post: namir.hassan@zelluna.com (mailto:namir.hassan@zelluna.com)

Telefon: +44 7720 687608

Anders Tuv, Styreleder, Zelluna ASA

E-post: at@radforsk.no (mailto:at@radforsk.no)

Telefon: +47 982 06 826

Denne informasjonen er å anse som innsideinformasjon i henhold til EUs
markedsmisbruksforordning og er underlagt opplysningsplikten i henhold til
verdipapirhandelloven § 5-12. Denne børsmeldingen ble publisert av Joachim
Midttun, Finance manager i Zelluna ASA, den 20 februar 2026 klokken 14.30 CET.

More information:
Access the news on Oslo Bors NewsWeb site