SoftOx Solutions AS: Beholder desinfeksjon for hånd og overflate i markedet

31 Jan 2022 08:04 CET

SoftOx vil beholde sitt produkt for hånd og overflate desinfeksjon i markedet.
Selskapets uenighet med Miljødirektoratet dreier seg ikke om produktets
kvaliteter, men hvorvidt vi har rett til å være i det norske markedet, frem til
endelig formell produktgodkjennelse.

Med henvisning til børsmelding 28.1.2022, hvor SoftOx Solutions AS (SoftOx)
opplyser at Miljødirektoratet opprettholder sin tolkning av det europeiske
biocidreglementet. Dette gjør de til tross for at det ikke er i overensstemmelse
med EU kommisjonens (DG SANCO) tolkning av EUs biocidforordning.
Miljødirektoratets brev er en tolkningsuttalelse og SoftOx vil, inntil annet
blir pålagt dem, forholde seg til EU kommisjonens tolkning av anvendelsesområdet
for overgangsordningen og beholde sitt produkt for hånd og overflatedesinfeksjon
i markedet. Selskapet har en forventning om at Miljødirektoratet vil legge til
grunn samme tolkning av EU regelverket som EU kommisjonen og vil derfor forfølge
saken mot norske myndigheter for å få avklart anvendelsesområdet til gjeldende
overgangsordning i Norge, herunder endelig avgjørelse på klagesaken i Klima og
miljødepartementet. Dersom dette ikke fører frem, vil Selskapet gå til rettslige
skritt for å beskytte sine interesser og søke å få en avklaring av regelverket
av riktig nasjonal eller internasjonal rettsinstans.

Det er anvendelsen av SoftOx hånd- og overflatedesinfeksjonsproduktet som
hånddesinfeksjon, Miljødirektoratet mener ikke er omfattet av en
overgangsordning. Produktet er for øvrig godkjent av Statens Legemiddelverk for
bruk på overflater i helsevesenet, og valgt av Sykehusinnkjøp som alkoholfri
hånddesinfeksjon til norske sykehus for perioden 2022-2026. Produktet er klinisk
veldokumentert med fire kliniske studier og en rekke dyrestudier. Samtidig har
selskapet med godkjennelse fra Danish Medical Agency igangsatt studier som
innebærer bruk av høyere doser i kroniske sår og inhalasjon i lunger av
tilnærmet tilsvarende produkt. Virkestoffet i produktet er godkjent av norske
myndigheter, vært gjennom en streng risikovurdering og blitt godkjent innenfor
EU/EØS for desinfeksjonsformål. Uoverensstemmelsen dreier seg derfor ikke om
produktets kvaliteter, men hvorvidt det kan selges som hånddesinfeksjon i det
norske markedet frem til endelig formell godkjenning. Denne saken har heller
ingen påvirkning på øvrige forsknings og utviklingsprosjekter i selskapet.



Mer om sakens bakgrunn:

I børsmelding sendt 28.1.2022 opplyste Selskapet om Miljødirektoratets brev om
at tidligere tolkning av biocidreglementet opprettholdes med den følge at
gjeldende overgangsbestemmelser ikke kan anvendes på Selskapets
hånddesinfeksjonsmidler. Selskapet har informert fortløpende gjennom høsten 2021
om prosessen med å få avklart anvendelsesområdet for overgangsordningen,
herunder at Miljødirektoratet avslo Selskapets anmodning om overgangsordning for
sine hånddesinfeksjonsprodukter. Miljødirektoratets begrunnelse er basert på at
biocidregelverket og overgangsordningen tolkes dithen at biocidprodukter med
aktivt klor frigjort fra hypoklorsyre ikke er tillatt etter
overgangsbestemmelsene uavhengig om det er til hånddesinfeksjon eller i
kombinasjon med andre produkttyper. Biocidregelverket er et EU-regelverk og EU
kommisjonen har tolket dette motsatt av Miljødirektoratet og har bekreftet at
SoftOx sine hånd og overflate desinfeksjonsprodukter kan omsettes under
gjeldende overgangsordning (jf. børsmelding 1. desember 2021).



Det faktum at Miljødirektoratet, til tross for EU kommisjonens uttalelse, velger
å holde fast på sin tidligere tolkning av EUs biocidregelverk, gjør situasjonen
utfordrende for SoftOx. Selskapet hadde, og har, en forventning om at
Miljødirektoratet vil legge til grunn samme tolkning av EU regelverket som EU
kommisjonen. Selskapet har derfor besluttet at det er behov for å forfølge saken
for å få avklart anvendelsesområdet til gjeldende overgangsordning i Norge.
Dersom Miljødirektoraret fastholder sitt standpunkt, vil Selskapet gå til
rettslige skritt for å beskytte sine interesser og søke å få en avklaring av
regelverket av domstolene.

Selskapets desinfeksjonsprodukter for overflater er i markedet ihht.
overgangsordningen i Biocidforeskriften. Miljødirektoratets brev er en
tolkningsuttalelse og SoftOx vil, inntil annet blir pålagt dem, forholde seg til
EU kommisjonens tolkning av anvendelsesområdet for overgangsordningen og beholde
sin hånd og overflatedesinfeksjon i markedet.



For mer informasjon, kontakt:
Geir Almås, administrerende direktør SoftOx Solutions AS
Mail: ir@soft-ox.com
Telefon sentralbord: (+47) 948 59 599

Om SoftOx Solutions AS
SoftOx Solutions AS (SoftOx, notert på Euronext Growth Oslo) er et norsk
BioTech-selskap med base i Oslo med formål om å bidra til å bekjempe store
trusler mot menneskers helse, nemlig fremveksten av antimikrobiell resistens
(AMR), biofilminfeksjoner i kroniske sår og spredning av virus. For mer
informasjon om SoftOx, besøk www.soft-ox.com.

More information:
Access the news on Oslo Bors NewsWeb site